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拜耳“first-in-class”療法3期臨床結果登《新英格蘭醫學雜志》,計劃遞交監管申請
發布時間: 2024-09-05     來源: 藥明康德

日前,拜耳(Bayer)公司在2024年歐洲心臟病學會(ESC)大會上發布了“first-in-class”療法Kerendia(finerenone)的3期臨床試驗FINEARTS-HF的詳細結果。試驗結果顯示,在左心室射血分數(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者中,Kerendia將心血管死亡和總心力衰竭事件構成的復合臨床指標降低16%,達成試驗主要終點。這項研究結果同步發表在《新英格蘭醫學雜志》上。基于這一結果,拜耳計劃與美國FDA展開討論,遞交監管申請擴展Kerendia的適應癥。


Kerendia是一種非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA),它在2021年7月獲得美國FDA批準,用于減少與2型糖尿病(T2D)相關慢性腎病(CKD)成年患者的持續估計腎小球濾過率(eGFR)下降、終末期腎病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的風險。

 

心力衰竭是一種復雜的臨床癥狀,由任何結構或功能性心室填充或射血功能受損引起。僅在美國,約有670萬成年人患有心力衰竭,其中約55%的LVEF≥40%。這些患者的治療選擇有限,而且通常伴有肥胖、高血壓和慢性腎病等多種合并癥,增加了醫生在治療時的額外考慮。


這項研究的積極數據意味著Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群體,也能為心力衰竭(LVEF≥40%)患者提供臨床獲益。新聞稿指出,Kerendia是首個在3期臨床試驗里,在這一患者群體中達到主要復合心血管終點的MRA。


在主要終點方面,所有預先指定的亞組結果均一致。安全性方面,治療組之間的嚴重不良事件發生率相似,Kerendia組為38.7%,安慰劑組為40.5%。因死亡以外的原因停止試驗藥物的比例在兩組之間也相似,Kerendia組為20.4%,安慰劑組為20.6%。與安慰劑組相比,接受Kerendia治療的患者中肌酐和鉀水平升高更為頻繁。雖然使用Kerendia的患者中高鉀血癥更為常見,但它很少導致住院,且沒有導致死亡。 

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