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2024年8月28日（美國東部時(shí)間），夢陽藥業(yè)股份有限公司宣布，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已批準(zhǔn)其專利產(chǎn)品生白口服液的IND申請，同意生白口服液在美國醫(yī)院內(nèi)開展上市后安全性和有效性的再評價(jià)臨床研究（IND受理號：171218）。

據(jù)悉，這是第一個(gè)在美國以膳食補(bǔ)充劑類別獲得FDA IND批準(zhǔn)的中國創(chuàng)新中藥。

該研究是由研究者發(fā)起的，在美國醫(yī)院內(nèi)開展的一項(xiàng)隨機(jī)單盲臨床試驗(yàn)，旨在評估生白口服液在腫瘤患者接受化療治療期間使用的安全性及在減輕不良反應(yīng)方面的受益。該項(xiàng)研究將于2024年四季度啟動(dòng)。

生白口服液是夢陽藥業(yè)股份有限公司的專利產(chǎn)品，來源于我國著名中西醫(yī)結(jié)合腫瘤專家邵夢揚(yáng)教授的經(jīng)驗(yàn)方。具有溫腎健脾，補(bǔ)益氣血功效。在中國獲批用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證候者，證見神疲乏力，少氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等。

夢陽藥業(yè)股份有限公司董事長張敏表示：此次生白口服液FDA IND的獲批，是夢陽藥業(yè)出海戰(zhàn)略的重要里程碑；我們中國制藥企業(yè)藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)和符合GMP管理規(guī)范的CMC資料在此次審評中獲得了FDA一次性過評認(rèn)可，激勵(lì)和鼓舞著中藥制藥工業(yè)，說明中國中藥制藥工業(yè)具備了在全球高端市場競爭的實(shí)力。