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美國 FDA 于 2024 年 5 月發布了“藥物研發平臺技術認定計劃”指南草案，提供了有關該計劃的詳細信息，藥物申辦人可以通過該計劃使用標準化生產或制造工藝來生產多種藥品或生物制品。該計劃正式確定了在創新平臺上生產的產品獲得批準的現有途徑。反饋意見截止日期為 8 月 28 日。

從公開卷宗中的反饋意見看，制藥行業雖然普遍支持該草案，但呼吁對認定流程、審查時間表和資質標準做出更明確的說明。

生物技術創新組織（BIO）對指南表示“歡迎”，認為這是“實施這一有希望的計劃的第一步。我們堅信該計劃可以為與 FDA 的早期和持續接觸提供機會，從而簡化藥物開發過程。”但 BIO 對指南的幾個要素提出了異議，并呼吁在利用平臺知識和提交認定請求方面具有更大的靈活性。

指南建議，“在藥物開發的研究性新藥（IND）階段為計劃的后續新藥申請（NDA）或 351(a)生物制品許可申請（BLA）請求平臺技術的認定，因為在這個開發階段，申辦人應已具備足夠的知識向 FDA 概述擬議的平臺技術如何滿足資格因素。”

BIO 表示，指南草案“設定了在 IND 階段提交認定請求的期望，但僅在 NDA 或 BLA 階段利用平臺技術，這是不必要的限制。”BIO 補充指出，“平臺知識可以應用于產品生命周期的任何階段。FDA 應專注于數據的可用性并確保足夠的產品特定數據，而不是指定提交認定請求的特定階段。”

另外，BIO 還建議 FDA 最多需要 60 天的時間來審查認定請求，而不是指南中建議的 90 天。“90 天的審查時間表可能會顯著延遲關鍵的開發決策，例如，是否可以因收到平臺技術認定而取消多余的測試。我們建議 60 天的時間表更適合緩解此類延誤，并與其它現有的確定時間表保持一致。”

BIO 和國際制藥工程學會（ISPE）都建議器械制造商也應該有資格參與平臺認定計劃。BIO 指出，“平臺技術的定義僅關注藥物”，但建議應該把遞送器械也納入其中。

ISPE 表示，“應允許平臺技術認定具有更廣泛的資格標準，例如涵蓋器械和更廣泛的小型且更傳統的技術，例如單克隆抗體生物制品技術。”

BIO 和 ISPE 還建議指南擴大申請平臺技術認定的潛在獲益，包括支持可比性工藝/規模變更、支持工藝性能確認（PPQ）穩定性研究、工藝表征以及認定原料藥（API）起始物料。ISPE 表示，“如果指南能夠更清楚地說明認定會產生什么獲益，會很有幫助。”

生物制品生產商再生元希望 FDA 澄清如何將平臺數據用于 BLA 產品。指南指出，“新藥申請的申辦人可以利用交叉引用機制，利用同一申辦人提交的其它申請中的平臺技術信息。然而，尋求在先前申請中利用平臺技術的數據和信息的 BLA 申辦人應在后續申請中包含完整信息。”

再生元表示，“盡管某些法定要求禁止在 BLA 中交叉引用數據，但再生元建議 FDA 就如何在 BLA 中利用平臺技術數據提供指導，以清楚地識別源自正式平臺技術認定計劃的內容。”

ISPE 進一步指出，不應以不同方式對待 BLA 和 NDA，并且兩種類型的產品應能夠使用相同的交叉引用機制。ISPE 認為“具有平臺技術認定的申辦人應該能夠通過同一申辦人擁有的 NDA 和 BLA 的相同交叉引用機制來利用先前信息。”