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據悉，nipocalimab最初由AnaptysBi開發，之后賣給了Momenta公司。2020年8月，強生宣布以65億美元（按照2020年8月31日1美元對人民幣6.8605元匯率計算，約合人民幣446億元）價格收購Momenta，從而獲得了后者的核心產品管線nipocalimab，深化在自身免疫病領域的布局。

重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫疾病，全球約有70萬名患者受到其影響，各年齡段均有發病。當重癥肌無力患者出現肢體肌肉群受累即稱為全身型重癥肌無力，超過85%（即約60萬患者）的重癥肌無力患者在發病后24個月內會發展為全身性重癥肌無力（gMG），表現為極度疲勞，并且在面部表情、言語、吞咽以及行動方面出現顯著困難，導致明顯的肌無力甚至危及生命，嚴重損害患者的活動能力和生活質量。

大多數全身性重癥肌無力患者有IgG自身抗體，其中約有75%—80%乙酰膽堿受體抗體陽性。FcRn拮抗劑作用機制獨特，能特定高效靶向清除免疫球蛋白G (IgG)，且對非IgG免疫球蛋白影響很小，從而治療由致病性IgG抗體介導的自身免疫性疾病，包括重癥肌無力、慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）和天皰瘡（PV）等疾病，被認為是治療抗體介導自身免疫性疾病極具潛力的一類藥物。

Nipocalimab是一款靶向新生兒Fc受體的單克隆抗體，可以選擇性地阻斷FcRn以降低循環IgG 抗體的水平，包括導致多種疾病的自身抗體和異體抗體。今年6月，強生宣布其靶向FcRn的抗體療法nipocalimab在全身性重癥肌無力患者中的3期Vivacity-MG3研究取得了積極結果，為此次申請上市提供了重要依據。

數據顯示，在全身性重癥肌無力 患者中，以 24 周內 MG-ADL 評分從基線改善為主要終點，nipocalimab與標準治療 (SOC) 聯用的患者療效優于安慰劑加 SOC。

此外，該試驗還達到了多個關鍵的次要終點：在第22周和第24周，通過定量重癥肌無力（QMG）評分測量顯示，nipocalimab+SOC組與安慰劑+SOC組相比，顯著改善(P<0.001)；在第22、23和24周，nipocalimab+SOC的MG-ADL反應(比基線改善≥2點)與安慰劑+SOC相比，顯著更高(P=0.021)，進一步強調了nipocalimab治療對減輕gMG患者日常生活影響的潛力。

FDA和EMA 已授予nipocalimab多項關鍵認定，包括：FDA曾授予該療法突破性療法認定，用于治療有高風險出現嚴重新生兒溶血病（HDFN）的孕婦，以及授予其快速通道資格用以治療HDFN、gMG、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒新生兒同種免疫性血小板減少癥（FNAIT）。EMA曾授予其孤兒藥稱號，用于治療有高風險出現嚴重新生兒溶血病（HDFN）的孕婦。

此外，由于nipocalimab具有治療多種自身免疫疾病的潛力，這款療法今年年初被行業媒體Evaluate列為十大潛在重磅在研療法之一。

事實上，強生的nipocalimab療法，源自一筆4年前65億美元的收購。

2020年8月，強生宣布以65億美元價格收購Momenta，從而獲得了后者的核心產品管線nipocalimab，深化在自身免疫病領域的布局。2020年10月，根據相關法律規定，強生旗下全資子公司 Vigor Sub 進行相關付款事宜。此前新聞稿顯示，強生收購 Momenta 的核心原因就在于這款抗 FcRn 單抗藥物 nipocalimab（M281）。強生方面認為，這是一款經過臨床驗證的潛在一流產品。

近年來，自免藥物一直是強生的核心支柱，Remicade（英夫利昔單抗）、Stelara（烏司奴單抗）、Tremfya（古塞奇尤單抗）、Simponi/ Simponi Aria（戈利木單抗）等產品都為其貢獻了重要的收入。

其中，英夫利昔單抗自上市以來，累計為強生貢獻了超900億美元的營收，另一款產品烏司奴單抗在2023年銷售額突破百億美元，也是強生的重磅支柱產品。

然而，這兩款產品都面臨專利到期問題，為了填補專利懸崖，強生也在積極尋找新的突破，如FcRn單抗nipocalimab、口服小分子IL-23抑制劑JNJ-2113等自免管線。

除了強生重押FcRn單抗之外，目前全球范圍內已有Argenx、優時比、再鼎醫藥、石藥集團、和鉑醫藥等多家藥企布局該賽道，亦有數款產品已成功商業化。

在海外，早在2021年12月，FDA就已批準Argenx的FcRn拮抗劑Efgartigimod（中文名稱：艾加莫德）上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身性重癥肌無力。2023年，Efgartigimod銷售額高達11.9億美元。2023年5月，FDA批準優時比（UCB）的FcRn單抗Rystiggo（rozanolixizumab）的上市申請，用于治療全身性重癥肌無力成人患者。

在國內，2021年1月，再鼎醫藥以7500萬美元的預付款（總額1.75億美元）與Argenx合作，獲得艾加莫德的中國權益。2024年7月16日，再鼎醫藥宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準艾加莫德皮下注射的生物制品上市許可申請，與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。值得一提的是，這是國內首個獲NMPA批準的治療全身型重癥肌無力的皮下注射制劑，為gMG患者提供了更多的治療靈活性和選擇性。

此外，據CDE公示，2024年7月18日，和鉑醫藥已向國家藥監局重新遞交了FcRn抗體巴托利單抗，治療全身型重癥肌無力的上市申請。期待更多FcRn抗體獲批上市，為龐大的自免市場帶來更多可及性產品。