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75%晚期癌癥患者獲得緩解!歐盟批準靶向組合療法
發布時間: 2024-09-03     來源: 藥明康德

Pierre Fabre Laboratories日前宣布,歐盟委員會(EC)已批準Braftovi(encorafenib)與Mektovi(binimetinib)組合療法擴展適應癥,用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。

EC的決定是在7月25日獲得人用醫藥產品委員會(CHMP)積極意見后作出的,基于2期臨床試驗PHAROS的結果。在主要分析中(數據截止日期:2022年9月22日),試驗達到了主要終點——由獨立放射學審評(IRR)確定的客觀緩解率(ORR)。在初治人群(n=59)中,ORR為75%(95% CI:62,85),其中包括15%的完全緩解(CR)和59%的部分緩解(PR)。經過額外10個月的隨訪,更新結果顯示64%的患者至少維持12個月的緩解,中位緩解持續時間(mDOR)為40個月(95% CI:23.1,不可評估)。 

對于既往接受過治療的患者(n=39),IRR確定的ORR為46%(95% CI:30,63),其中包括10%的CR和36%的PR。經過額外10個月的隨訪,更新結果顯示44%的患者至少維持12個月的緩解,mDOR為16.7個月(95% CI:7.4,不可評估)。


最常見的治療相關不良事件包括惡心(50%)、腹瀉(43%)、疲勞(32%)和嘔吐(29%)。治療相關的嚴重不良事件發生率為14%,其中最常見的是結腸炎(3%)。報告了一例5級治療相關不良事件,即顱內出血。


Braftovi是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑,Mektovi則是一種口服小分子MEK抑制劑,靶向MAPK信號通路中的關鍵蛋白(RAS-RAF-MEK-ERK)。已在許多癌癥中發現該通路的異常激活,包括黑色素瘤、結直腸癌(CRC)和NSCLC。去年10月,Pierre Fabre Laboratories的合作伙伴輝瑞宣布這一組合療法獲得FDA的批準,治療經FDA核準測試帶有BRAF V600E突變的轉移性NSCLC患者。 

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