成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

瑞士的藥品許可條例對責任人設定了具體要求。Swissmedic 制定的技術解釋文件旨在闡明瑞士檢查機構如何解讀這些法規，幫助企業評估個人是否滿足向 Swissmedic 申請成為責任人的條件。

Swissmedic 表示 最新更新的 7.0 版本包含“許多澄清”。大多數變更涉及描述個人成為責任人所需資格的章節。Swissmedic 明確了在良好分銷和生產實踐方面的教育和經驗要求，并聲明“在國外的經紀、代理和貿易活動不計入 GDP 經驗。”

Swissmedic 還從可接受標準中刪除了“擁有監管問題經驗”，并明確了在特定風險領域所需的經驗。Swissmedic 強調，個人必須在“處理相關風險或特殊性的環境中”擁有至少一年的經驗。具有特定風險的產品示例包括無菌藥品。

Swissmedic 新增了關于遠程技術和市場放行的新章節，解釋指出，該方法在某些情況下可以接受。Swissmedic 指定了放行必須遵守的法規部分，并對這種做法的可接受性設定了限制。“遠程放行必須在責任人位于瑞士的住所內進行，如果有需要，可能對該住所進行檢查。此外，還應遵守歐洲藥品管理局（EMA）發布的關于遠程批次認證/確認的問答中列出的要點。”

對于檢查機構來說，更新的技術解釋立即生效。對于企業來說也是如此，Swissmedic 列出了一個例外情況可以不需要立即遵守技術解釋的規定。技術解釋要求責任人需要“足夠精通至少一種瑞士國家語言，以便能夠在沒有中間人的情況下閱讀、理解和解釋法律、條例等”。Swissmedic 希望責任人能夠講執行檢查和現場所在州的當地官方語言之一。在瑞士，有四種官方語言：德語、法語、意大利語、托羅曼語。

對于不符合語言要求的上市許可持有人及經批準的責任人，他們有 12 個月的時間來滿足要求。Swissmedic 提供了過渡期，允許企業“做出必要的調整，要么任命具有所需語言技能的新負責人，要么確保負責人在此期間獲得所需的語言技能。”