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FDA 藥品審評和研究中心（CDER）宣布成立人工智能理事會（AI Council），以期趕上快速發展的 AI 能力的腳步。

CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在上周給全體員工的電子郵件中表示，該理事會將整合 CDER AI 指導委員會、AI 政策工作組和 CDER AI 實踐社區的工作，所有這些都將在新理事會成立時取消。

Cavazzoni 表示，該理事會符合總統于 2023 年 10 月份發布的一份涉及 AI 的廣泛行政令（第 14110 號行政令）所規定的要求，行政令旨在為整個政府的人工智能使用制定標準，其中包括規范在醫院、醫療保險公司和其它醫療相關領域廣泛使用的 AI 工具。

該理事會將由戰略計劃辦公室的 Sri Mantha、醫療政策辦公室的 Tala Fakhouri 和轉化科學辦公室的 Qi Liu 共同領導，CDER 的所有辦公室都將派代表參加該理事會。

Cavazzoni 表示，雖然多個 CDER 小組此前曾參與涵蓋政策、監管和技術工作的 AI 舉措，但 AI 不斷變化的外部和聯邦環境帶來了新的治理需求。“新型 AI 應用程序的出現，例如生成式 AI 和大型語言模型，可能會擴大 CDER 內使用 AI 的機會，包括非技術人員。”

她補充指出，這將需要加強 AI 教育和協調。包含 AI 的 CDER 監管申報也迅速增加，AI 在藥物開發中使用的范圍和影響正在擴大。Cavazzoni 指出，AI 理事會將對所有 CDER AI 項目進行盤點，擴大對 CDER AI 工作的跟蹤，并為未來 AI 項目磋商建立集中流程。

在新理事會成立幾周前，包括 Cavazzoni 在內的 FDA 與行業成員和其他利益相關者會面，討論 FDA 在整個藥物開發過程中監管和監控 AI 使用的作用。FDA 收到了一系列反饋，從為 AI 申請制定更宏偉的愿景，到圍繞指導原則摘取“容易實現的成果”。Cavazzoni 隨后表示，FDA“非常有興趣”聽取公司關于如何使用 AI 監控藥物安全的建議。