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國際新聞
新機制精神分裂癥療法挺進3期臨床;超9億美元!諾華合作開發(fā)皮下注射生物制品
發(fā)布時間: 2024-08-30     來源: 藥明康德

精神分裂癥口服療法2期臨床試驗結(jié)果積極,即將進入3期臨床試驗


Neurocrine Biosciences和Nxera Pharma今日共同宣布,在研療法NBI-1117568(NBI-'568)在成人精神分裂癥患者中進行的2期臨床試驗獲得積極的頂線數(shù)據(jù)。新聞稿指出,NBI-'568是首個用于治療精神分裂癥的口服選擇性M4型毒蕈堿受體激動劑。Neurocrine表示,將于明年年初將這款療法推進3期臨床試驗。


在NBI-'568的劑量探索研究中,每日一次20 mg劑量達到了主要終點。與基線相比,該劑量在第6周時在陽性與陰性癥狀量表(PANSS)總分上表現(xiàn)出有臨床意義且統(tǒng)計學顯著的減少,安慰劑調(diào)整后的平均減少值為7.5分(p=0.011)。NBI-'568的更高劑量在這項研究中并未達到主要終點。

每日一次20 mg劑量在其他終點上也表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著的改善,包括臨床總體印象-嚴重程度量表(CGI-S)、Marder因子評分-陽性癥狀變化和Marder因子評分-陰性癥狀變化的改善。


開發(fā)皮下注射生物制品,諾華達成合作


Lindy Biosciences今日宣布與諾華(Novartis)達成一項多靶點全球獨家授權(quán)協(xié)議和戰(zhàn)略合作。此次合作將重點致力于利用Lindy Biosciences的專有微玻璃化懸浮(microglassification suspension)技術(shù),將諾華管線中的部分創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)化為便于使用的皮下注射劑型。該技術(shù)通過輸送高濃度生物制品,顯著提高了單次皮下注射中可給藥的最大劑量,有潛力降低醫(yī)療成本,同時提升患者的舒適度、用藥便利性和治療依從性。


目前,超過一半的抗體類治療藥物需要通過靜脈注射給藥,主要原因是所需劑量較高,無法在適合皮下注射的體積內(nèi)制備。Lindy Biosciences的專有微玻璃化平臺技術(shù)有望改變這一現(xiàn)狀,使患者能夠在家中通過預充填注射器或自動注射器自行給藥。

根據(jù)協(xié)議條款,Lindy Biosciences將獲得2000萬美元的預付款。此外,Lindy Biosciences還有資格在多個靶點上達到特定的監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)里程碑后,獲得最高達9.34億美元的額外付款。 

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