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生物類似藥在美國醫(yī)藥領(lǐng)域中發(fā)揮極為關(guān)鍵的重用，對于控制醫(yī)療保健成本起到舉足輕重的作用，因此FDA針對生物類似藥的監(jiān)管規(guī)則令人矚目。FDA在去年9月發(fā)布了新的草案指南Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 1)（FDA-2011-D-0611）昭示著他們對生物類似藥的監(jiān)管規(guī)則方面可能將做出的重要改變，其引發(fā)的關(guān)注度也一直居高不下。

這份指南草案指出，建議可互換的生物類似藥不再需要在它們的標(biāo)簽上包含其互換性的描述。之前的規(guī)定要求生物類似藥的標(biāo)簽上必須包含有關(guān)其可互換性的信息，但新的指南取消了這一要求。這可能會(huì)對生物類似藥的標(biāo)簽和監(jiān)管產(chǎn)生影響，也可能會(huì)影響生物類似藥的市場準(zhǔn)入和使用。

生物類似藥物的可互換性（Biosimilar Interchangeability），是指生物類似藥被確認(rèn)可以在患者的治療過程中與原始生物藥物（亦稱參比產(chǎn)品或品牌生物制劑）進(jìn)行互換而不會(huì)導(dǎo)致安全或治療效果上的顯著差異。這意味著當(dāng)患者在治療過程中使用原始生物藥物時(shí)，醫(yī)療提供者可以選擇在一定條件下替代為生物類似藥物，反之亦然，而無需重新聯(lián)系處方醫(yī)生。

要被認(rèn)為是可互換的，生物類似藥物必須滿足FDA規(guī)定的特定標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常要求生物類似藥物在臨床上證明與原始生物藥物具有相似的安全性和效力，且在一定的轉(zhuǎn)換條件下，如治療過程中的轉(zhuǎn)換，不會(huì)引起不良反應(yīng)或治療效果下降。可互換性頭銜的授予，需要進(jìn)行切換研究和其他科學(xué)評估，以確保藥物的可互換性。
 

• FDA批準(zhǔn)的生物類似藥和可互換生物類似藥是FDA批準(zhǔn)的品牌生物制劑的高度相似版本

生物類似藥和可互換生物類似藥由與品牌生物制劑相同類型的來源制成，例如活細(xì)胞或微生物。生物類似藥的作用方式與品牌制劑相同，也采用相同的給藥方式（例如皮下注射或靜脈輸注）。它們還具有與品牌制劑相同的強(qiáng)度和劑量。

• 生物類似藥和可互換生物類似藥與品牌制劑一樣安全有效

生物類似藥和可互換生物類似藥都必須達(dá)到相同的生物相似性高標(biāo)準(zhǔn)，才能獲得 FDA 的批準(zhǔn)。患者在治療過程中獲得與品牌制劑相同的安全性和有效性。FDA的研究表明，在生物類似藥及其品牌制劑之間切換與死亡、嚴(yán)重不良事件或治療停止風(fēng)險(xiǎn)的差異無關(guān)。

• 一些生物類似藥被批準(zhǔn)為“可互換生物類似藥”

一些生物仿類似藥被批準(zhǔn)為可互換的生物類似藥。開發(fā)商不尋求可互換性標(biāo)簽的原因各有不同，例如商業(yè)原因，或者因?yàn)樗幬锸窃卺t(yī)院或門診診所給藥的，藥房不會(huì)向患者分發(fā)藥物。根據(jù)州法律，生物類似藥通常必須按名稱開具處方，而可互換的生物類似藥可以在藥房代替品牌生物制劑，而無需處方者的干預(yù)。

• 處方者應(yīng)對生物類似藥和可互換生物類似藥替代品牌制劑抱有信心

一個(gè)常見的誤解是，由于可互換生物類似藥是滿足額外法定要求的生物類似藥，因此它比不可互換生物類似藥更安全或更有效。然而，生物類似藥和可互換生物類似藥都可以代替品牌生物制劑，并且應(yīng)該被認(rèn)為與品牌制劑一樣安全有效。生物類似藥和可互換生物類似藥具有相同的安全性和有效性。

• 所有生物類似藥都為患者提供了更多的治療選擇

與小分子仿制藥類似，生物類似藥和可互換生物類似藥為患者帶來了更多的藥物選擇，并且可能成本更低。潛在的低成本并不能反映生物類似藥的有效性或安全性。

• FDA正在更新可互換生物類似藥的指南

生物類似藥長期以來的累積經(jīng)驗(yàn)表明，在品牌產(chǎn)品和生物類似藥之間切換的風(fēng)險(xiǎn)是很微小的。FDA的最新指南，其目標(biāo)是在不影響FDA安全性和有效性高標(biāo)準(zhǔn)的情況下，更快地實(shí)現(xiàn)可互換的審批。

FDA的指南并不是要徹底取消可互換性頭銜授予，而是不再在生物類似藥標(biāo)簽上標(biāo)注可互換性信息。但這可能被視為將來徹底取消這種全球獨(dú)特頭銜的第一步。FDA之所以采取這一舉措，是因?yàn)樵跇?biāo)簽上詳細(xì)解釋可互換性標(biāo)準(zhǔn)“對于醫(yī)生來說可能不太有用”，因?yàn)獒t(yī)生可以同樣自信地開處方，用生物類似藥和可互換生物類似藥替代參考產(chǎn)品（品牌生物制劑），認(rèn)為它們與參考產(chǎn)品一樣安全和有效。FDA認(rèn)為醫(yī)生無需在藥物標(biāo)簽上詳細(xì)了解可互換性標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗麄兛梢孕湃芜@些生物類似藥和可互換生物類似藥與參考產(chǎn)品一樣安全和有效，而不需要額外的信息。因此，他們決定簡化標(biāo)簽，去掉描述可互換性的內(nèi)容，以避免不必要的復(fù)雜性和混淆，使醫(yī)生更容易了解和使用這些替代藥物。

FDA的這一舉措實(shí)際上是顛覆了2018年的計(jì)劃，當(dāng)時(shí)在被授權(quán)產(chǎn)品的標(biāo)簽中添加可互換性聲明。這個(gè)變動(dòng)可能來自于跨黨派提出的法案，旨在完全取消美國生物類似藥市場的互換性標(biāo)記。這表明，取消互換性標(biāo)記可能不僅僅是FDA的舉措，還可能是更廣泛的政策變化的一部分。這個(gè)法案試圖通過立法來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。FDA的這一舉措可能是取消美國生物類似藥市場互換性標(biāo)記的第一步。

具體來說，F(xiàn)DA建議，Purple Book已經(jīng)完全能夠幫助患者和醫(yī)生輕松識(shí)別已批準(zhǔn)的生物類似藥和可互換的生物類似藥，因此有關(guān)可互換性的信息更適合在Purple Book中而不是在藥物標(biāo)簽上。在這份新的20頁草案指南中，F(xiàn)DA指出，該指南的目的在于生物類似藥和可互換生物類似藥的標(biāo)簽上提供更一致的信息，以確保信息公平性。

FDA建議，生物類似藥和可互換的生物類似藥的標(biāo)簽應(yīng)包含參考產(chǎn)品（即品牌生物制劑）標(biāo)簽上的相關(guān)數(shù)據(jù)，但需要進(jìn)行必要的修改，包括與“相關(guān)的免疫原性數(shù)據(jù)”。指的是將與生物類似藥的免疫原性相關(guān)的數(shù)據(jù)包括在標(biāo)簽中，這對于醫(yī)療專業(yè)人員和患者來說是重要的信息，因?yàn)槊庖咴钥赡軙?huì)影響治療的安全性和有效性。

但有些公司對于該指南草案提出了反對意見。例如Amgen，他們反對國會(huì)試圖取消互換性標(biāo)記的舉措。