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8月27日，羅氏宣布?xì)W盟委員會已批準(zhǔn)PiaSky（crovalimab，可伐利單抗）用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40 kg）患者，無論患者既往是否接受過C5抑制劑的治療。

可伐利單抗是一種新型靶向補(bǔ)體蛋白C5的再循環(huán)單克隆抗體，能特異性地與補(bǔ)體蛋白C5結(jié)合，從而抑制C5裂解為C5a和C5b，阻止末端補(bǔ)體復(fù)合物C5b-9的產(chǎn)生，阻斷補(bǔ)體級聯(lián)反應(yīng)的最后一步，抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)。它還在血液中循環(huán)，可實(shí)現(xiàn)每月1次的皮下注射給藥。此外，該藥與C5的結(jié)合位點(diǎn)與當(dāng)前的治療藥物不同，這有可能為對當(dāng)前療法無應(yīng)答的患者提供治療選擇。

此次獲批基于COMMODORE 2研究的積極結(jié)果，該研究針對既往未接受過C5抑制劑治療的PNH患者。結(jié)果表明，每月1次皮下注射可伐利單抗可以控制患者病情，且該藥耐受性良好。可伐利單抗的安全性不劣于依庫珠單抗，后者是首個上市的C5抑制劑，每兩周1次靜脈注射給藥。另外兩項(xiàng)III期研究的支持性數(shù)據(jù)也有利于此次獲批，包括COMMODORE 1研究（針對此前已接受過C5抑制劑的PNH患者）和COMMODORE 3研究（針對既往未接受C5抑制劑治療的中國PNH患者）。

德國埃森大學(xué)醫(yī)院西德癌癥中心血液學(xué)血負(fù)責(zé)人Alexander Röth博士表示：“PNH患者通常背負(fù)著頻繁的靜脈輸注和門診就診負(fù)擔(dān)。PiaSky提供了更方便的治療選擇，該藥物給藥頻率較低，并且患者可以在家中使用。”

今年2月份，可伐利單抗在中國首次獲批上市，6月份該藥也在美國獲批。