8月26日，再生元宣布旗下雙抗治療CD3/CD20雙抗odronextamab在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過兩種系統治療的復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（R/R FL）。Odronextamab是再生元首次獲批的雙抗，它將提供一種現成的治療選擇，可在門診環境中給藥，有望實現完全緩解。Odronextamab是再生元開發的一款CD3/CD20雙特異性抗體，可同時結合癌細胞上的CD20和T細胞上的CD3，從而促進局部T細胞活化和癌細胞殺傷。EMA此前已授予odronextamab治療FL和DLBCL的孤兒藥資格。此次獲批主要是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的積極結果，這些試驗結果證實odronextamab在R/R FL與R/R DLBCL成人患者中強勁、持久的緩解作用。ELM-1研究是一項正在進行的多中心、開放標簽I期臨床試驗，旨在評估Odronextamab在接受過CD20靶向抗體藥物治療的CD20陽性（CD20+）B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性，其中包括一個接受CAR-T療法治療后疾病進展的DLBCL患者的擴展隊列。該研究的整體客觀緩解率ORR為51%.在接受5mg或者更高治療劑量的FL患者中，ORR高達91%，CR為72%；而在之前未接受過CAR-T治療的DLBCL加患者中，接受80mg或者更高的劑量時，Odronextamab治療的ORR為53%，CR為53%；在入組前已經接受過CAR-T治療的組中，Odronextamab治療的整體ORR為33%，CR為27%。ELM-2研究是一項正在進行的多中心、開放標簽關鍵II期臨床試驗，共納入375例患者，包括DLBCL、FL、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和其他B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型5個獨立的疾病特異性隊列。研究的主要終點是客觀緩解率（ORR）。此前ASH會議上公布的ELM-2研究結果顯示，在121例≥3線的DLBCL患者，90例符合有效性分析，隨訪17.1個月時ORR和CR分別為53%和37%，而且療效持久性較好，9個月時持續CR率為73%。同樣，在96例3線及以上FL患者中，85例患者評估的ORR和CR分別為82%和75%。然而，Odronextamab的研發上市之路并非一帆風順。
2020年12月，Odronextamab部分臨床試驗就被FDA叫停，FDA要求再生元進一步降低3級細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生率。此后，該公司不得不在臨床前修改試驗方案，該項禁令部分已于2021年5月解除。今年3月，再生元Regeneron宣布，FDA拒絕其CD3/CD20雙抗Odronextamab治療復發性或轉移性濾泡淋巴瘤（FL）和彌漫大B細胞淋巴瘤的上市申請，再生元表示唯一原因是確證臨床的入組狀態問題，FDA在完整的回復函（CRL）中沒有發現任何與有效性、安全性、試驗設計、標簽或制造有關的問題。FDA此前已授予Odronextamab孤兒藥認定，以及治療DLBCL和FL的快速通道認定，根據GlobalData數據，該藥預計將在2029年創造6.16億美元的全球銷售額。CD3/CD20為目前競爭最為激烈的雙抗靶點組合之一。FDA批準了3款CD3×CD20雙抗上市，包括羅氏開發的2款：Glofitamab和Mosunetuzumab，及艾伯維的Epcoritamab。
