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英國成本效益監管機構國家健康與臨床優選研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）在 8 月 22 日發布的指南草案中表示，衛材和渤健聯合開發的阿爾茨海默病治療藥 Leqembi 的有限獲益并不能證明其成本合理，指南中不僅提到了該藥的定價，還涵蓋了治療和監測的相關費用。

在 NICE 做出這一決定的同一天，英國監管機構宣布批準 Leqembi 用于治療早期阿爾茨海默病患者。但如果新藥想在英國國家衛生服務系統（National Health Service，NHS）內得到使用，就需要獲得 NICE 的正面審查意見。

NICE 首席執行官 Samantha Roberts 在一份聲明中表示，“這是一個新興的醫學領域，毫無疑問將迅速發展。但現實情況是，這第一種治療藥所帶的獲益太小，無法證明 NHS 付出的巨額成本是合理的。這是一種密集治療，需要患者每兩周去一次醫院就診，需要熟練的工作人員來監測他們是否有嚴重副作用的跡象，再加上藥物本身的費用。”

NICE 將在 9 月 20 日之前就該指南草案征求公眾意見，然后將在做出最終決定之前考慮收集到的意見。衛材在一份聲明中表示，“仍然致力于與 NICE 合作，盡快通過 NHS 向符合條件的患者提供 Leqembi。”

Leqembi 于去年在美國獲得批準，同時還獲得了日本、中國、韓國和以色列等國家的監管批準。但上個月，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐盟各國拒絕批準該藥，認為其獲益并沒有超過與質量相關的嚴重副作用風險。衛材和渤健表示將對 EMA 的決定提出上訴

這些來自不同監管機構和成本效益機構的相互矛盾的結論加劇了對 Leqembi 獲益、風險和成本的辯論。在其關鍵臨床試驗中，Leqembi 僅略微減緩了早期阿爾茨海默病患者認知和功能下降的速度，與安慰劑相比，降低了約 27%。

與此同時，對副作用的擔憂一直困擾著 Leqembi 等淀粉樣蛋白斑塊清除療法。淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）是主要擔憂。ARIA 包括腦腫脹或出血，在極少數情況下可能致命。在一項臨床試驗中，21% 接受 Leqembi 治療的患者經歷了 ARIA，但其中不到 3% 的患者有癥狀。在一項開放標簽擴展研究中，兩名患者在使用 Leqembi 后死于嚴重腦出血。EMA 在拒絕該藥的建議中就提到 ARIA 風險。

NICE 在審查中表示，雖然 Leqembi 可以將阿爾茨海默病的進展減緩長達六個月，但“相對較小的獲益”及其相關成本意味著它對納稅人來說并不物有所值。Leqembi 必須在專業輸液中心每月注射兩次，醫生必須監測患者是否存在 ARIA 的潛在危險事件。NICE 藥物評估主任 Helen Knight 表示，每次輸注的成本估計為 740 美元?？傮w而言，NICE 計算出 Leqembi 的相關成本，包括輸液、監測和診斷，為每年近 25,000 美元。

在美國，Leqembi 的標價為 26,500 美元，但在英國，衛生官員和制藥商通常會協商在 NHS 內為患者提供的較低價格。