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第 25 屆世界肺癌大會 (WCLC) 將于 9 月 7-10 日在美國圣地亞哥舉行。本次大會上，康方生物依沃西單抗有 2 項研究入選了口頭報告，包括一項 Late-Breaking Abstract（LBA）研究。目前，WCLC 大會尚未公布 LBA 報告數據。本文將根據 WCLC 大會摘要分享下依沃西單抗的另一項口頭報告數據——圍手術期依沃西單藥或聯合化療治療可切除非小細胞肺癌的 II 期研究。值得一提的是，這也是康方首次公開公布這項研究的數據。

依沃西單抗是康方自主研發的一款 PD-1/VEGF 雙抗，于今年 5 月在中國首次獲批，用于 EGFR-TKI 治療進展的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 治療。本次獲批也使其成為了全球首個獲批上市的「腫瘤免疫+抗血管生成」協同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。2024 年 7 月，依沃西單抗的第二項適應癥 NDA 獲 NMPA 受理，單藥一線治療 PD-L1 表達陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC，Insight 數據庫預測該申請有望于 2025 年第一季度獲批。

入選本次 WCLC 大會口頭報告的是一項開放、多中心 II 期研究本研究（NCT05247684），旨在評估依沃西單抗單藥治療或與化療聯合用于可切除 NSCLC 的新輔助/輔助治療的療效和安全性。在隊列 1 中，患者接受新輔助依沃西單抗（20 mg/kg）單藥治療，在隊列 2 中接受依沃西單抗（20 mg/kg 或 30 mg/kg）加順鉑/卡鉑和紫杉醇治療。研究的主要終點是安全性和主要病理反應 (MPR)。

從 2022 年 3 月 9 日到 2023 年 7 月 31 日共招募了 60 名患者。數據顯示：

• 截至 2024 年 1 月 8 日，隊列 1 中有 10 名患者完成手術，MPR 率為 60%，病理完全緩解 (pCR) 率為 30%。隊列 2 中有 39 名患者完成手術，MPR 率為 71.8%，pCR 率為 43.6%。

• 30 名鱗狀細胞癌患者的病理反應較好：MPR 和 pCR 率分別為 83.3% 和 53.3%。接受依沃西單抗 20 mg/kg 聯合化療的患者中，MPR 和 pCR 發生率分別為 70% 和 40%，接受依沃西單抗 30 mg/kg 聯合化療的患者中，MPR 和 pCR 發生率分別為 73.7% 和 47.4%。

• 中位無事件生存期和總生存期未達到，中位隨訪時間為 10.1 個月。

• 圍手術期治療耐受性良好。未發生導致手術取消或延遲或傷口愈合并發癥的治療相關不良事件 (TRAE)。最常見的 3 級或更高級別的 TRAE（發生率≥5%）是中性粒細胞計數減少和白細胞計數減少。

總體而言，這些研究數據表明：依沃西單抗單獨或聯合化療在可切除 NSCLC 患者中顯示出良好的 MPR 和 pCR。依沃西單抗聯合化療的 MPR 和 pCR 發生率高于單獨使用依沃西單抗，依沃西單抗 30 mg/kg 聯合化療組的 MPR 和 pCR 率高于依沃西單抗 20 mg/kg 聯合化療組，鱗狀 NSCLC 的 MPR 和 pCR 發生率高于非鱗狀 NSCLC。研究整體安全性可控，無 TRAE 阻礙手術。

Insight 數據庫顯示，PD-1/VEGF 雙抗研究領域，全球范圍內現僅有康方的依沃西單抗獲批。在國內，目前還有 4 款 PD-1/VEGF 雙抗已進入到臨床階段，分別為三生制藥的 SSGJ-707、神州細胞的 SCTB14、君實的 JS207、榮昌的 RC148。