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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）宣布將在2024年歐洲呼吸學會（ERS）大會上，報告其聯合開發重磅療法Dupixent（dupilumab）用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）的3期試驗匯總分析結果。今日公布的摘要結果顯示，Dupixent可有效降低患者COPD惡化的情形。

歐盟已經批準Dupixent作為一種附加維持治療藥物，用于治療以血液嗜酸性粒細胞升高為特征、且未得到控制的COPD成人患者。當時新聞稿指出，Dupixent是歐盟地區十多年來被批準用于治療COPD的首款新療法。目前，美國FDA正在針對Dupixent用于治療COPD的補充生物制品許可申請（sBLA）進行審查，PDUFA日期為2024年9月27日。

慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統疾病，也是全球的第四大死亡原因。該病的癥狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，患者肺功能的逐漸衰退可能會影響日常活動能力，從而導致睡眠障礙、焦慮和抑郁。由于COPD會反復急性加重，需要全身皮質類固醇治療和/或住院治療，這給患者帶來了巨大的健康和經濟負擔。吸煙和接觸有害微粒是COPD的主要風險因素，但即使戒煙，此類人群仍有可能患病或繼續患病。

這次所公布匯總分析的數據包含了Dupixent在BOREAS和NOTUS臨床3期試驗的結果。這兩項試驗針對的是癥狀無法控制的COPD患者，這些患者具有2型炎癥特征（即血液嗜酸性粒細胞升高）。在試驗中，所有患者均接受背景最大劑量的標準吸入治療（幾乎所有患者均接受三聯療法）。BOREAS和NOTUS的數據是Dupixent近期獲歐盟批準，以及向全球監管單位所遞交用于治療癥狀無法控制COPD患者的主要數據。

匯總分析表明，與安慰劑組（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治療的患者（n=938）在52周內中度或重度COPD的惡化率降低了31%。會議上將公布Dupixent相關的其他COPD數據，包含每日癥狀頻率和嚴重程度、疾病惡化和肺功能的影響、氣流阻塞、呼吸困難和運動能力等指標。

安全性結果與Dupixent在其獲批適應癥中的已知安全性基本一致。在兩項COPD試驗中，與安慰劑組相比，Dupixent更常見的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導。美國FDA已在今年2月接受Dupixent的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予優先審評資格，作為患有病情不受控制COPD成年患者的附加維持治療。此前，它已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、結節性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。