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國際新聞
全球首款!創新眼藥水療法獲歐盟批準上市
發布時間: 2024-08-28     來源: 藥明康德

SIFI公司今日宣布,歐盟委員會已批準Akantior(polihexanide)上市,用于治療12歲以上棘阿米巴性角膜炎(AK)青少年和成人患者。新聞稿指出,Akantior是歐洲首個獲批用于治療AK的療法。


AK是一種極為罕見、嚴重、進行性并威脅視力的角膜感染。它可能導致視力低下、潛在的失明甚至失去眼球,通常需要單次或多次角膜移植。它影響所有年齡段的人群,其中大多數是年輕或中年軟性隱形眼鏡佩戴者?;颊邎蟾骐y以忍受的疼痛和極度的畏光,癥狀緩解之前很少能正常工作或生活。

Akantior(0.08% polihexanide)是一種抗阿米巴聚合物,可作用于原生動物棘阿米巴的滋養體和囊體。它作為單藥治療的滴眼液使用,采用單劑量容器包裝。歐盟委員會和美國FDA均已經授予其治療棘阿米巴性角膜炎的孤兒藥資格。


此前公布的3期臨床試驗數據顯示,接受Akantior單藥治療的患者中,84.8%的患者中位治療時間為4個月時達到AK疾病和相關炎癥消失的標準。只有3%接受治療的患者在3期臨床試驗中需要接受角膜移植,此前的研究顯示這一患者群體需要接受角膜移植的比例在25%以上。 

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