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GLPG5101：IND申請獲得FDA許可

Galapagos公司宣布，其CD19靶向候選CAR-T細胞療法GLPG5101治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的IND申請已獲FDA批準。

此前，該公司公布了在歐洲開展的1/2期ATALANTA-1研究的積極結果。截至2023年12月20日的數據，在研究的第一部分，中位隨訪時間為13.1個月，接受GLPG5101治療的16例可評估的復發/難治性NHL患者的ORR為87.5%（14/16），完全緩解率（CRR）為75%（12/16）。71%的患者在數據截止時保持緩解。在研究的第二部分，中位隨訪時間為4.2個月，15例可評估患者的ORR和CRR均為93.3%（14/15）。100%的患者在數據截止時持續緩解。安全性方面，大多數治療伴發不良事件為1/2級，在研究的第一部分觀察到2例3級細胞因子釋放綜合征（CRS），在研究的第二部分觀察到1例3級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。

MNPR-101-Lu：獲得澳大利亞人類研究倫理委員會批準啟動1期臨床試驗

Monopar Therapeutics公司宣布已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會批準，將啟動其新型放射性藥物MNPR-101-Lu治療晚期實體瘤的1期臨床試驗。MNPR-101-Lu結合了治療性放射性同位素镥-177和該公司專有的對尿激酶纖溶酶原激活受體（uPAR）具有高度選擇性的人源化單克隆抗體MNPR-101。

在一項為期90天的臨床前療效研究中，給人類胰腺癌異種移植小鼠模型單次注射MNPR-101-Lu后即顯示出持久的抗腫瘤效果，在研究期間腫瘤完全消失。影像學數據表明，相對于正常組織，MNPR-101-Lu在腫瘤中具有高特異性，并會被持久攝取。

LTG-001：公布1期臨床試驗數據

Latigo Biotherapeutics公司宣布，其潛在“best-in-class”非阿片類止痛藥候選藥物LTG-001的1期臨床試驗結果良好。LTG-001是一種口服、選擇性Nav1.8抑制劑，正在開發用于從根源治療急性和慢性疼痛。

在72名健康受試者中進行的1期臨床試驗結果表明，LTG-001的耐受性良好，吸收迅速，Tmax（達到最大濃度的時間）約為1.5小時，藥代動力學特征可預測，暴露量在整個劑量范圍內呈比例增加。快速緩解疼痛對于急性和慢性疼痛的管理至關重要，在本研究中，LTG-001在給藥后兩小時內就能達到Tmax表明該候選療法有望快速緩解疼痛。此外，研究劑量下未顯示食物影響。

APG990：1期臨床試驗完成首批受試者給藥

Apogee Therapeutics公司宣布其用于治療特應性皮炎（AD）和其他炎癥性疾病的新型半衰期延長型OX40L靶向抗體APG990的1期臨床試驗已完成首批受試者給藥。與IL-13或IL-4Rα相比，OX40L位于炎癥通路的更上游，以其為靶點有可能通過抑制1型、2型和3型通路對炎癥級聯產生更廣泛的影響。目前獲批的生物制品只針對AD的兩種作用機制（IL-13和IL-4Rα），OX40L有望成為患者的另一種治療選擇，尤其是那些無法從現有治療中獲益的患者。臨床前研究結果顯示，APG990有潛力實現每3到6個月用藥一次的維持治療，與第一代OX40L抗體（預計每4到12周用藥一次）相比將是重大改進。

IMSB301：在澳大利亞獲批啟動1期臨床試驗

ImmuneSensor Therapeutics公司宣布，其cGAS酶抑制劑候選藥物IMSB301獲澳大利亞監管機構批準，可啟動首次人體1期臨床試驗。在一些自身免疫性疾病中，cGAS通路可能異常激活，導致過度的炎癥反應和組織損傷。IMSB301是一種新型、可口服的小分子藥物，旨在通過抑制cGAS酶阻止病理性炎癥的形成。

在臨床前研究中，IMSB301被證明是一種強效且具特異性的cGAS酶活性抑制劑，可以顯著抑制Aicardi-Goutières綜合征（AGS）模型中細胞因子的產生，減輕或逆轉疾病癥狀并避免過早死亡。ImmuneSensor公司計劃首先在cGAS驅動的I型干擾素病（包括AGS和系統性紅斑狼瘡）中開發IMSB301。IMSB301有潛力用于治療其他由cGAS驅動的炎癥相關的多種疾病，包括糖尿病腎病、年齡相關性黃斑變性及其他自身免疫性疾病。

MRT-6160：1期臨床試驗完成首批受試者給藥

Monte Rosa Therapeutics公司宣布，在一項評估MRT-6160的1期臨床試驗中，首批受試者已經開始用藥。MRT-6160是一種強效、高選擇性、口服生物可利用的在研分子膠降解劑（MGD），靶向VAV1。在臨床前研究中，MRT-6160能夠深度降解VAV1，但對其他蛋白質沒有能檢測到的影響，并且可以在幾種體內自身免疫模型中抑制疾病進展。

VAV1是T細胞和B細胞受體下游的關鍵信號蛋白，其表達僅限于血液和免疫細胞，包括T細胞和B細胞。臨床前研究表明，通過MGD靶向降解VAV1蛋白可以調節T細胞和B細胞受體介導的活性。這種調節在體外和體內都很明顯，表現為細胞因子分泌的顯著減少。此外，靶向VAV1的MGD在自身免疫性疾病的臨床前模型中顯示出有前景的活性，因此有可能在多種自身免疫適應癥中提供治療益處，如炎癥性腸病、類風濕關節炎、多發性硬化和皮膚病。

IMPT-514：IND申請獲得FDA許可