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ICH E11A 的報(bào)告員，F(xiàn)DA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）兒科和孕產(chǎn)婦健康部門(mén)主任 Lynne Yao 表示，所采納的指南與第二階段版本沒(méi)有顯著差異，只是對(duì)章節(jié)進(jìn)行了重新排序以?xún)?yōu)化文件流程。

指南旨在統(tǒng)一全球范圍內(nèi)與兒科外推法相關(guān)的各種術(shù)語(yǔ)和方法，以加快兒科新藥的審批速度。根據(jù) ICH E11A 概念文件，由于不同的外推原則，成人藥物的批準(zhǔn)與產(chǎn)品標(biāo)簽中包含兒科信息之間存在 7-10 年的差距。

ICH 于 2022 年 4 月發(fā)布了征求公眾意見(jiàn)的指南草案。Yao 回顧了定稿版本中的一些變化。她表示，草案版本收到了利益相關(guān)者的 2000 多條評(píng)論。被采納的一些變化包括對(duì)圖 1 的修訂，以說(shuō)明兒科外推是一個(gè)連續(xù)過(guò)程而不是固定過(guò)程的概念。這個(gè)圖表“的修訂有助于確定指南的內(nèi)容。”

指南中的圖 2 詳細(xì)介紹了兒科外推框架，也進(jìn)行了修訂。

其他變化包括添加了關(guān)于證據(jù)整合和兒科外推概念發(fā)展的新的第 3.6 節(jié)；關(guān)于使用建模方法進(jìn)行外推以及采用新的研究方法（例如貝葉斯統(tǒng)計(jì)方法）來(lái)外推數(shù)據(jù)的更多詳細(xì)信息。

指南“描述了解現(xiàn)有可用信息的迭代過(guò)程、指導(dǎo)開(kāi)發(fā)所需的信息差距以及在需要時(shí)生成額外信息的方法，并推薦了評(píng)估影響疾病、藥物藥理學(xué)和疾病相似性確定的因素的方法。參考人群和兒科目標(biāo)人群之間對(duì)治療的反應(yīng)。”

指南涵蓋了兒科外推概念的制定和兒科外推計(jì)劃的制定，并討論了可用于支持兒科外推概念和計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)和建模方法。還涵蓋了兒科外推中的安全考慮因素以及青少年患者納入外推計(jì)劃的時(shí)間。

E11A 指南旨在補(bǔ)充 ICH E11(R1) 關(guān)于兒科藥品臨床研究的指南。