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Moderna今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保護60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。Moderna目前已向全球多個監(jiān)管單位提交了mRNA-1345的上市許可申請。

mRESVIA的批準(zhǔn)主要是基于3期臨床試驗ConquerRSV的積極數(shù)據(jù)，ConquerRSV是一項在22個國家或地區(qū)開展的全球性研究，共有約3.7萬名60歲或以上成年人入組。

該疫苗的關(guān)鍵試驗達到兩個主要療效終點，中位隨訪3.7個月的初步分析發(fā)現(xiàn)，針對由兩種或兩種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），針對由三種或三種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。詳細數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

另一項長期分析顯示，在8.6個月的中位隨訪期內(nèi)，該疫苗可持續(xù)預(yù)防RSV-LRTD的發(fā)生。針對由兩種或兩種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為63.3%（95% CI：48.7-73.7），針對由三種或三種以上癥狀定義的RSV-LRTD的疫苗有效性為63.0%（95% CI：37.3-78.2）。

在3期試驗中未發(fā)現(xiàn)嚴重安全性問題。最常見的報告不良反應(yīng)是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛和關(guān)節(jié)痛。

mRESVIA是一款針對RSV的mRNA疫苗，由編碼穩(wěn)定融合前F糖蛋白的mRNA序列組成。F糖蛋白在RSV表面表達，是幫助病毒進入宿主細胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前構(gòu)象是強效中和抗體的重要靶標(biāo)，并且該蛋白在RSV-A和RSV-B亞型中高度保守。mRESVIA疫苗使用與Moderna COVID-19疫苗相同的脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）。美國FDA之前曾授予該疫苗快速通道資格與突破性療法認定，用以幫助60歲或以上成年人，預(yù)防RSV-LRTD和急性呼吸疾病（ARD）。2024年5月，美國FDA批準(zhǔn)mRESVIA用于保護60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病，標(biāo)志著Moderna第二個獲批的mRNA產(chǎn)品。