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強生（Johnson & Johnson）今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）作為每日一次口服單藥療法，用于治療患有不可切除或轉移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，這些患者具有成纖維細胞生長因子受體3（FGFR3）基因變異，并且之前接受過至少一線PD-1/PD-L1抑制劑的治療。根據新聞稿，這是歐盟批準用于治療帶有FGFR3變異mUC成人患者的首個泛FGFR激酶抑制劑。

這一批準主要是基于臨床3期試驗THOR的積極結果。該試驗是一個隨機、開放標簽、多中心的研究，入組的mUC患者帶有特定的FGFR遺傳變異，且在接受一線或二線治療期間或之后發生疾病進展。THOR試驗結果顯示，用于二線治療時，對比化療，在之前接受過PD-1或者PD-L1抑制劑治療的患者中，Balversa改善患者的總生存期，并降低其死亡風險達36%。接受Balversa治療患者的中位生存期比接受化療的患者長4個月（HR：0.64；95% CI：0.47–0.88；P=0.0050）。

Balversa相關的常見不良反應包括磷酸鹽升高、指甲疾病、口腔炎、腹瀉等。

Balversa是一款每日一次口服的FGFR激酶抑制劑。大約有20%的mUC患者攜帶FGFR基因變異，Balversa通過抑制FGFR而達到治療效果。該療法于2018年獲得FDA的突破性療法認定（BTD），并在2019年4月獲得FDA加速批準。