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這一批 68 篇具體產品指南包括：14 篇新增和 54 篇修訂。41 篇（其中 26 篇是復雜產品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產品。復雜產品相關指南共 33 篇（8 篇新增，25 篇修訂）???。

這批發布的指南中包括用于治療 Rett 綜合癥、肌萎縮側索硬化癥（ALS）和其它疾病產品的 PSG。其它值得關注的 PSG 包括根據仿制藥使用者付費（GDUFA）資助的研究所得出的科學理解的改進而修訂的指南：用于治療新冠（COVID-19）、耳部感染和其它疾病的產品。

子宮輸卵管超聲造影劑 A 型空氣聚合物（參照上市藥（RLD）：EXEM 泡沫試劑盒，NDA 212279）的新 PSG： A 型空氣聚合物是一種超聲造影劑，適用于子宮輸卵管超聲造影，以評估已知或疑似不孕女性的輸卵管通暢情況。回聲對比泡沫由羥乙基纖維素、水和甘油外殼中含有空氣的“氣泡”組成。傳統的生物等效性 (BE) 方法，例如藥代動力學、藥效學或臨床終點可比性 BE 研究，不適用于本產品，因為它不具有藥理活性。根據產品的監管歷史和 GDUFA 對超聲造影劑研究積累的知識，PSG 建議采用僅限體外的方法，重點關注產品關鍵質量屬性的表征。

治療輕度至中度新冠 (COVID-19)的 Nirmatrelvir/利托那韋口服片劑（RLD：PAXLOVID，NDA 217188）的新 PSG：Nirmatrelvir 是一種同類首個新型分子，與利托那韋共同包裝，適用于治療進展至嚴重疾病風險較高的輕至中度新冠成人患者。Paxlovid 最初于 2021 年 12 月根據緊急使用授權上市，隨后于 2023 年 5 月獲得批準。為了證明該聯合包裝產品的 BE，PSG 建議在空腹和進食條件下共同服用 nirmatrelvir 片劑和利托那韋片劑。PSG 還為已經擁有批準的利托那韋片劑的申請人提供交叉引用方案。建議符合交叉引用方法資格的申請人共同給藥 nirmatrelvir 和利托那韋，并通過比較 nirmatrelvir 與參照標準品的 PK 來證明聯合包裝藥品的 BE。利托那韋的 BE 是基于對先前批準的利托那韋片劑中數據的交叉引用。

用于治療復發型多發性硬化癥的克拉屈濱口服片劑（RLD：MAVENCLAD，NDA 022561）的修訂 PSG：克拉屈濱口服片劑適用于治療復發型多發性硬化癥，包括成人的復發緩解型疾病和活動性繼發進展性疾病。修訂后的 PSG 包括生物制藥分類系統 (BCS) III 級生物豁免選項，提供了額外的 BE 方法來促進該產品的仿制藥開發。

治療急性外耳炎和急性中耳炎的鹽酸環丙沙星/氫化可的松耳用混懸液/滴劑（RLD：CIPRO HC，NDA 020805）環丙沙星/地塞米松耳用混懸液/滴劑（RLD：CIPRODEX，NDA 021537）的修訂 PSG：鹽酸環丙沙星和氫化可的松耳用混懸液/滴劑，EQ 0.2％堿和1％，適用于治療成人和一歲及以上兒童，由于銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和奇異變形桿菌敏感菌株的急性外耳炎。環丙沙星和地塞米松耳用混懸液/滴劑（0.3% 和 0.1%）適用于治療 6 個月及以上兒童患者因金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌和銅綠假單胞菌的急性中耳炎。FDA 確定的體外微生物殺滅率 (IVMKR) 研究缺乏足夠的重現性和敏感性，因此，修訂后的 PSG 刪除了作為 BE 方法一部分的體外殺滅率研究。此外，單位劑量推薦不再被列為用于 BE 目的的比較研究。相反，出于質量目的，申請人應根據藥品標簽提供數據和/或信息，表明擬議產品可以提供與參照上市藥物相當的劑量。此次修訂將促進這些產品的仿制藥開發。

定量吸入器 (MDI) 硫酸沙丁胺醇（RLD：PROAIR HFA、PROVENTIL-HFA、VENTOLIN HFA、NDAs 021457、020503 和 020983）、丙酸氟替卡松（RLD：FLOVENT HFA、NDA 021433）和酒石酸左沙丁胺醇（RLD：XOPENEX HFA，NDA 021730）的修訂 PSG：這些修訂 PSG 為體外和體內 BE 研究推薦了兩種方案。方案 1 包括多項體外研究和兩項具有藥代動力學終點的體內研究，適用于滿足配方相同性標準的待測產品配方。方案 2 包括多項體外研究以及一項具有藥代動力學終點的體內研究和一項比較臨床終點 BE 研究。無論是否滿足配方相同性標準，都可以使用此方案。此批發布的其它 MDI 產品 PSG 進行修訂只是為了確保類似設計的吸入產品的語言一致（術語、器械組成部分）。