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衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）今天宣布，其聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病療法Leqembi（lecanemab）已獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市許可，用以治療由阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度癡呆成人患者，這些患者攜帶一個APOE E4等位基因或不攜帶APOE E4等位基因。根據(jù)新聞稿，英國成為歐洲首個批準(zhǔn)Leqembi的國家，該療法也成為在英國首個獲批靶向AD疾病潛在病因的療法。

此次批準(zhǔn)主要基于全球安慰劑對照、雙盲、平行組別的Clarity AD臨床3期隨機試驗的數(shù)據(jù)。Leqembi治療達到了主要終點（18個月時整體認(rèn)知和功能量表、臨床癡呆評級-框架總和[CDR-SB]與基線相比的變化）和所有關(guān)鍵次要終點，并且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD研究結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）大會上公布，同時發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。以前的科學(xué)研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現(xiàn)出比單體更強的細胞毒性。Leqembi通過與它們結(jié)合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。

去年1月，F(xiàn)DA基于Leqembi降低患者大腦淀粉樣蛋白沉積的效果，加速批準(zhǔn)它的上市申請，用于治療阿爾茨海默病。基于加速批準(zhǔn)通道獲批上市的新藥需要進行驗證性臨床試驗，確認(rèn)它們的臨床療效。2023年6月，在美國FDA召開的咨詢會議中，與會專家以6：0一致性的投票結(jié)果，認(rèn)為3期臨床試驗CLARITY AD的試驗結(jié)果支持Leqembi的完全批準(zhǔn)。隨后Leqembi在同年7月獲得美國FDA的完全批準(zhǔn)。行業(yè)媒體Endpoints指出，這是20年來FDA首次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默病藥物。