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丨“5萬出廠價代理商賣12萬”，心脈醫(yī)療回復國家醫(yī)保局問詢

8月19日下午，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函》,稱群眾信訪反映，心脈醫(yī)療Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格虛高問題。該公司Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的價格超 12萬元，存在較高價格風險。國家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費用等各項價格構(gòu)成情況；說明Castor支架近五年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況；說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構(gòu)成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；并要求正面回應(yīng)Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫(yī)保基金負擔等問題。

受此消息影響，心脈醫(yī)療股價接連兩日走低，8月20日下跌13.89%，21日續(xù)跌2.31%，報收81.33元，創(chuàng)下近四年股價新低。

8月20日早間，心脈醫(yī)療發(fā)布澄清公告稱，問詢函提及的問題尚在進一步溝通及準備回復階段。在2024年上半年，心脈醫(yī)療曾向國家醫(yī)保局相關(guān)部門、相關(guān)地方醫(yī)保局等進行過匯報和溝通，結(jié)合行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品的定價體系，對問詢函相關(guān)問題進行了初步答復和解釋，并承諾了對Castor產(chǎn)品降價及初步的降幅，也表態(tài)未來愿在集采規(guī)則范圍內(nèi)進一步降價。（新華網(wǎng)、中國經(jīng)濟網(wǎng)）

丨正大天晴HER2雙抗ADC進入III期階段

8月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴開發(fā)的HER2雙抗ADC注射用TQB2102啟動了首個III期臨床試驗，成為第2款進入III期階段的HER2雙抗ADC。TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），針對適應(yīng)癥為復發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。本次正大天晴啟動的是注射用TQB2102的首個3期臨床研究。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

丨科濟藥業(yè)CAR-T細胞療法中國2期臨床完成全部入組

8月19日，科濟藥業(yè)宣布其CAR-T細胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗完成全部受試者入組。此次舒瑞基奧侖賽注射液的2期臨床試驗是一項在中國進行的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞產(chǎn)品，正在臨床開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。（科濟藥業(yè)）

丨翰森制藥肺癌新藥阿美替尼第四項適應(yīng)癥申報上市

8月19日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸阿美替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美替尼片在中國提交的第四個適應(yīng)癥上市申請。在該適應(yīng)癥上，阿美替尼片剛剛于近日（8月9日）通過CDE的公示名單，被納入突破性治療品種。作為一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中國獲批，分別用于二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展。（翰森制藥）

丨齊魯制藥帕尼單抗生物類似藥申報上市

8月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥申報的帕尼單抗注射液生物類似藥上市申請獲得受理。帕尼單抗是一款靶向EGFR的單抗產(chǎn)品。帕尼單抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研產(chǎn)品由安進公司開發(fā)，可特異性針對表皮生長因子受體（EGFR）。帕尼單抗在全球范圍內(nèi)獲批多項癌癥適應(yīng)癥，包括單藥治療腫瘤表達EGFR的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者、與FOLFOX化療方案形組合一線治療KRAS 2號外顯子野生型的mCRC患者、二線治療RAS野生型mCRC患者等。（齊魯制藥）

丨科倫博泰創(chuàng)新ADC新藥申報上市

8月20日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗遞交新藥上市申請并獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告，本次申請上市的適應(yīng)癥為：治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該適應(yīng)癥幾日前已經(jīng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評。同時，這也是蘆康沙妥珠單抗獲NMPA受理的第二項新藥上市申請。（科倫博泰）

丨同源康醫(yī)藥將在港交所正式上市

8月20日，同源康醫(yī)藥正式在港交所上市。同源康醫(yī)藥致力于開發(fā)差異化癌癥靶向療法，以滿足亟待滿足的醫(yī)療需求，尤其是肺癌領(lǐng)域。根據(jù)招股書介紹，該公司已建立由11款候選藥物組成的管線，包括處于3期關(guān)鍵臨床階段的核心產(chǎn)品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款臨床階段產(chǎn)品，以及4款臨床前或早期開發(fā)階段產(chǎn)品。（同源康醫(yī)藥）

丨翰森制藥ADC癌癥新藥獲FDA突破性療法認定

8月20日，翰森制藥宣布，其合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）獲美國FDA突破性療法認定。這是一款B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的（復發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的1期和2期臨床研究。（翰森制藥）

丨阿斯利康創(chuàng)新單抗療法獲批上市

8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠單抗注射液已獲得NMPA正式批準，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利