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重磅!阿斯利康PD-L1靶向抗體Imfinzi獲FDA批準
發布時間: 2024-08-20     來源: 求實藥社

阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)聯合化療已在美國獲批用于治療無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的可切除早期(IIA-IIIB)非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。在該方案中,患者在手術前接受 Imfinzi 聯合新輔助化療治療,并在手術后作為輔助單一療法進行治療。

美國食品和藥物管理局(FDA)的批準是基于關鍵的AEGEAN試驗的積極結果,該試驗于2023年10月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。一項計劃的無事件生存期(EFS)中期分析結果顯示,在手術前后接受基于Imfinzi的方案治療的患者中,與單獨化療相比,復發、進展事件或死亡風險降低了32%,具有統計學意義和臨床意義(數據成熟度為32%;EFS風險比為0.68;95%置信區間[CI] 0.53-0.88;P=0.003902)。

在病理完全緩解(pCR)的最終分析中,術前使用Imfinzi 聯合新輔助化療的pCR 率為17.2%,而單獨接受新輔助化療的患者為4.3%(pCR差異13.0%;95% CI8.7-17.6)。

根據AEGEAN試驗,Imfinzi在英國、瑞士和中國臺灣也獲得了批準。目前,歐盟、中國和其他幾個國家也在審查該適應癥的監管申請。

根據PACIFIC III期試驗,Imfinzi是唯一獲批的免疫療法,也是全球治療不可切除的III期NSCLC治療目的的治療標準,用于放化療后疾病未進展的患者。 

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