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癌癥患者無進展生存期翻倍!KRAS抑制劑組合獲美國FDA優先審評資格
發布時間: 2024-08-20     來源: 醫學新視點

日前,安進(Amgen)公司在2024年第二季度財報中宣布,為其KRAS G12C抑制劑Lumakras(sotorasib)與EGFR抑制劑Vectibix(panitumumab)構成的組合療法遞交的監管申請已經被美國FDA接受,用于治療攜帶KRAS G12C突變的轉移性結直腸癌。美國FDA同時授予這一申請優先審評資格,預計在今年10月17日之前完成審評

 


這一申請的遞交是基于3期臨床試驗CodeBreaK 300的積極結果。此前在《新英格蘭醫學雜志》上發表的結果顯示,中位隨訪時間為7.8個月時,960毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法組患者的中位無進展生存期(PFS)為5.6個月,240毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法組患者的中位PFS為3.9個月,而當時的標準治療組中位PFS為2.2個月。960毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法與標準治療相比,將疾病進展或死亡風險降低51%(HR=0.49,95% CI,0.30-0.80,P=0.006)。240毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法組將疾病進展或死亡風險降低42%(HR=0.58,95% CI,0.36-0.93,P=0.03)。
  

此外,960毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法組的客觀緩解率(ORR)為26.4%,240毫克Lumakras與Vectibix構成的組合療法組的這一數值為5.7%,而標準療法組為0。

 

Lumakras是首款獲得美國FDA批準的KRAS G12C抑制劑,代表著靶向KRAS這一難以成藥靶點的重要突破。目前,安進公司正在進行3期臨床試驗CodeBreaK 202,以評估Lumakras與化療聯用,一線治療攜帶KRAS G12C突變,PD-L1陰性晚期非小細胞肺癌的療效。 

 

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