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CD19靶向抗體療法達到3期臨床主要終點,即將遞交監管申請
發布時間: 2024-08-19     來源: 藥明康德

Incyte公司日前宣布,其靶向CD19的單克隆抗體Monjuvi(tafasitamab)在關鍵性3期臨床試驗inMIND中獲得積極頂線結果,聯合來那度胺和利妥昔單抗,在治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者時顯著改善患者的無進展生存期(PFS)?;谶@些積極結果,該公司預計將在今年年底提交補充生物制品許可申請,用于治療至少接受過一次前期全身性抗CD20免疫療法或化學免疫療法后疾病進展的FL患者。


分析顯示,inMIND試驗達到其主要終點,即通過研究者評估FL患者的PFS。此外,試驗還達到了關鍵的次要終點,包括正電子掃描(PET)成像檢測中發現淋巴結陽性的FL患者中的PET完全緩解率等。此外,次要終點中盲法獨立審查的PFS結果與研究者評估的PFS結果一致。未觀察到Monjuvi新的安全性信號。完整的inMIND數據也將提交至即將召開的科學會議進行展示。

Tafasitamab是一種人源化細胞裂解性CD19靶向單克隆抗體。它的Fc結構域的修飾增強了抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),介導B細胞裂解。它在2020年和2021年分別被美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)批準與來那度胺聯合使用,治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,包括由低級別淋巴瘤轉化的DLBCL,以及不適合自體干細胞移植的患者。Tafasitamab在美國的商品名為Monjuvi,在歐洲和加拿大的商品名為Minjuvi。

 

FL是最常見的惰性或生長緩慢的B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型,約占整體NHL病例的13-26%。 

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