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今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1靶向抗體Imfinzi（durvalumab）聯合化療已獲美國FDA批準用于治療可切除、早期（IIA-IIIB）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤無已知的表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排。在該方案中，患者在手術前接受Imfinzi聯合新輔助化療治療，并在手術后接受Imfinzi單藥輔助療法。之前的3期試驗結果顯示，接受基于Imfinzi方案治療患者的病理學完全緩解（pCR）率是對照組的4倍！

據估計，全球每年有240萬人被診斷出患有肺癌，其中NSCLC是最常見的肺癌類型，占80-85%。NSCLC患者中，約有25-30%在確診時能夠接受手術治療。然而，大多數這類腫瘤可切除的患者會出現復發，據統計約有36-46%的II期患者能存活五年。IIIA期患者存活五年的概率降至24%，IIIB期患者存活五年的概率降至9%，反映出該疾病高度的未滿足醫療需求。

這次美國FDA的批準主要基于關鍵性AEGEAN試驗的積極結果。AMGEAN是一項隨機、雙盲、多中心、全球性的臨床3期試驗，用以檢視Imfinzi作為腫瘤可切除型IIA-IIIB期非小細胞肺癌患者的圍手術（perioperative）療法可能性。這些病患的腫瘤不帶有EGFR或ALK突變，且無論病患的PD-L1表達量為何皆可入組。圍手術療法包含了手術前后的新輔助與輔助療法。

針對患者無事件生存期（EFS）預定中期分析的結果顯示，與單獨接受化療相比，在手術前后使用基于Imfinzi方案治療的患者中，復發、進展事件或死亡風險降低了32%，具有統計學和臨床意義（HR=0.68；95% CI：0.53-0.88；p=0.003902）。

在對pCR指標的最終分析中，手術前使用Imfinzi加新輔助化療治療患者的pCR率為17.2%，而單獨使用新輔助化療患者的pCR率為4.3%（差異為13.0%；95% CI：8.7-17.6）。AEGEAN試驗詳細結果于2023年10月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

Imfinzi總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全信號。此外，Imfinzi加上新輔助化療的安全性與耐受性與之前所顯示的一致，兩者的結合并不影響能夠成功進行手術病患的人數。

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結合，Imfinzi阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，進而抑制腫瘤的免疫逃逸機制。根據新聞稿，Imfinzi是首個獲批用于不可切除III期NSCLC患者的免疫療法，并是這類患者群體的全球標準療法，這些患者在接受放化療后未發生疾病進展。Imfinzi與化療（依托泊苷和卡鉑/順鉑）聯合使用，還被批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）。

Imfinzi在ADRIATIC臨床3期試驗用以治療局限期SCLC患者的結果顯示，相較于安慰劑，在統計學與臨床上有意義地改善了患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）這兩個主要終點，這些患者在接受標準護理同步放化療后未發生疾病進展。

除了在肺癌中的適應癥，Imfinzi還被批準與化療（吉西他濱加順鉑）聯合使用，用于治療局部晚期或轉移性膽道癌，并與CTLA-4靶向抗體Imjudo聯合使用，治療不可切除的肝細胞癌（HCC）。在日本和歐盟，Imfinzi還作為單藥治療不可切除的HCC，并在美國獲批用于與化療（卡鉑加紫杉醇）聯合使用后，單藥治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌（錯配修復缺陷患者）。

自2017年5月首次獲批以來，已有超過22萬名患者接受了Imfinzi治療。阿斯利康目前正在檢視Imfinzi作為單藥以及與其他抗癌療法聯合使用，用于治療SCLC、NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、以及多種胃腸道和婦科癌癥等實體腫瘤的潛力。