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阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美國FDA已接受其重磅PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予其優先審評資格，用以治療接受鉑類同步放化療（cCRT）后病情未進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者。FDA預計在2024年第四季度公布該申請的審評結果。此外，美國FDA在近期還授予Imfinzi突破性療法認定（BTD）用以治療此類患者群體。

小細胞肺癌是一種高度侵襲性的肺癌形式，盡管LS-SCLC患者最初對化療和放療有應答，但通常會迅速復發和進展。對于LS-SCLC來說，患者的5年生存率只有15-30%。

這次所遞交的sBLA主要基于ADRIATIC臨床3期試驗的數據。分析顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將死亡風險降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi組患者的的預估中位總生存期（OS）為55.9個月（95% CI：37.3-不可估計），而安慰劑組為33.4個月（95% CI：25.5-39.9）。預估有57%接受Imfinzi治療的患者在三年內仍然存活，而此數值在安慰劑組患者中為48%。

與安慰劑相比，Imfinzi還將疾病進展或死亡風險降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Imfinzi組患者的中位無進展生存期（PFS）為16.6個月（95% CI：10.2-28.2），而安慰劑組為9.2個月（95% CI：7.4-12.9）。據估計，接受Imfinzi治療的患者中，有46%在兩年內沒有出現疾病進展，而接受安慰劑治療的患者中，這一數值為34%。

Imfinzi的安全性總體上是可控的，與該藥物的已知安全性一致。未觀察到新的安全信號。

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁Susan Galbraith博士表示：“此次優先審評進一步證明了Imfinzi改變患者治療結果的潛力，Imfinzi是首個在LS-SCLC中證明具有生存獲益的免疫療法。這種疾病的治療標準在四十年來未曾改變，迫切需要新的治療方案來改善患者的臨床結果。我們期待與美國FDA合作，盡快將Imfinzi帶給患者。”

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結合，Imfinzi阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，進而抑制腫瘤的免疫逃逸機制。