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吉利德43億美元收購獲得的原發(fā)性膽汁性膽管炎新藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間: 2024-08-16 來源: 醫(yī)藥魔方

8月14日，吉利德宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)加速批準(zhǔn)旗下選擇性過氧化物酶體增殖物活化受體δ（PPARδ）激動(dòng)劑seladelpar（商品名為Livdelzi）上市，聯(lián)合熊去氧膽酸（UDCA）治療對(duì)UDCA應(yīng)答不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或者單藥治療對(duì)UDCA不耐受的PBC患者，同時(shí)不建議患有或發(fā)展為失代償性肝硬化的患者使用Livdelzi。

本次獲批主要是基于關(guān)鍵III期RESPONSE研究積極數(shù)據(jù)。該研究中，seladelpar治療組在生化反應(yīng)主要復(fù)合終點(diǎn)（Seladelpar組為62%，安慰劑組為20.0%，p<0.0001）、12個(gè)月時(shí)堿性磷酸酶（ALP）正常化Sseladelpar組為25.0%，安慰劑組為0%，p<0.0001）等關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面較安慰劑組均取得了優(yōu)于安慰劑的結(jié)果。此外，對(duì)于持續(xù)12個(gè)月中度至重度瘙癢患者，在接受Seladelpar治療六個(gè)月后瘙癢癥狀也有顯著改善。

今年5月，吉利德還公布了開放標(biāo)簽研究ASSURE數(shù)據(jù)。截至2023年6月29日，在完成12個(gè)月治療的148例患者中，有70%患者達(dá)到了具有臨床意義的復(fù)合終點(diǎn)。Seladelpar組有37%的患者的ALP恢復(fù)正常，平均降低44%。而在完成24個(gè)月治療的20例患者中，同樣有70%的患者達(dá)到了復(fù)合終點(diǎn)，有25%患者ALP恢復(fù)正常。

此外，Seladelpar組中包括總膽紅素（TB）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平等在內(nèi)的肝損傷生物標(biāo)志物也有明顯降低，分別較基線降低了9%、36%和25%。

Seladelpar原由CymaBay開發(fā)，今年2月吉利德以43億美元收購CymaBay獲得該產(chǎn)品。新聞稿指出，Seladelpar是首個(gè)也是唯一一個(gè)較安慰劑在ALP正常化、關(guān)鍵生物標(biāo)志物以及瘙癢等有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的療法。

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