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美國FDA今日宣布，批準Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals聯合開發的抗體療法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人和體重40公斤以上的兒科患者。這些患者此前接受過至少兩種全身性治療。

FDA的批準是基于名為AGAVE-201的隨機、開放標簽，多中心臨床試驗。該試驗評估了3種劑量的Niktimvo治療復發或難治性cGVHD患者的效果，他們在接受至少兩種前期全身性治療后仍然需要額外治療。

主要療效終點為總緩解率（ORR），在接受推薦劑量的79名患者中，Niktimvo的ORR達到75%（95% CI，64，84）。達到首次緩解所需的中位時間為1.5個月。中位緩解持續時間為1.9個月（95% CI，1.6，3.5）。在獲得緩解的患者中，60%的患者至少12個月沒有死亡或者接受新的全身性治療。

最常見（≥15%）的不良反應分別為天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、感染、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、磷酸鹽減少、血紅蛋白減少、病毒感染、谷氨酰轉移酶（GGT）升高、肌肉骨骼疼痛、脂肪酶升高、疲勞、淀粉酶升高、鈣升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、堿性磷酸酶（ALP）升高、惡心、頭痛、腹瀉、咳嗽、細菌感染、發熱和呼吸困難。

2021年9月，Syndax與Incyte達成了一項全球獨家開發和商業化的許可協議，共同進行Niktimvo的開發。

cGVHD是源于供體的血細胞對接受移植患者組織產生的免疫反應，是一種嚴重的、可能危及生命的并發癥，發生在同種異體造血干細胞移植后，且可能持續多年。估計約有40%接受移植的患者會發展為cGVHD。cGVHD通常涉及多個器官系統，其中皮膚和黏膜最為常見，其特征是纖維化組織的形成。