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UroGen Pharma今天宣布已完成其在研療法UGN-102的新藥申請（NDA），用以治療低級別中等風險非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。如果美國FDA接受該NDA并授予優先審評資格，UroGen預計UGN-102可能在2025年初獲美國FDA批準。根據新聞稿，該療法具潛力成為首個獲得批準的LG-IR-NMIBC療法。

膀胱癌是一種常見的癌癥。在全球范圍內，每年大概有43萬人被診斷出患有該疾病。NMIBC患者的癌細胞位于膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中。NMIBC占所有膀胱癌患者的比例為75-85%。NMIBC的管理指南建議將經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）作為這類患者群體的標準治療。然而多達70%的NMIBC患者在手術后經歷至少一次復發，而LG-IR-NMIBC患者復發的可能性更高，并可能需要重復進行TURBT手術。目前美國FDA尚未批準任何藥物用于LG-IR-NMIBC的主要治療。

這次NDA的遞交得到了UGN-102臨床項目數據的支持，包括ENVISION臨床3期研究的長期療效結果。ENVISION試驗是一項單臂、多中心的3期研究，旨在評估UGN-102膀胱內灌注液作為主要化學消融療法，在LG-IR-NMIBC患者中的療效和安全性，共有約240名患者入組。受試者接受每周一次UGN-102灌注共6次。主要終點為首次灌注后三個月的完全緩解（CR）率，關鍵次要終點則評估達到CR患者隨時間推移的療效持續性。

先前公布的試驗結果顯示，該試驗達到主要終點，接受UGN-102治療患者在首次灌注后三個月的CR率為79.6%（95% CI：73.9-84.5）。通過Kaplan-Meier分析（n=108）的12個月持續緩解率數據顯示，達到CR的患者中有82.3%（95% CI：75.9-87.1）在首次灌注UGN-102后持續緩解12個月。此外，在第15個月（n=43）和18個月（n=9）的持續緩解率估計值均為80.9%（95% CI：73.9-86.2）。

ENVISION試驗的安全性結果與之前的試驗類似。最常見的治療伴發不良事件（TEAE）包括排尿困難、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留。TEAE通常為輕度至中度。

UGN-102膀胱灌注液是一種創新的絲裂霉素（mitomycin）藥物。該療法利用UroGen專有的RTGel技術，這種基于水凝膠的持續釋放制劑可使膀胱組織能夠更長時間地暴露于絲裂霉素之下，從而通過非手術手段治療腫瘤。UGN-102可借由受過培訓的醫療專業人員在門診環境中通過標準導尿管給藥。