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美國(guó) FDA 于今年 6 月份通知新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申辦人，由于數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，總部位于印度 Pune 的合同研究組織（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.開(kāi)展的臨床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 開(kāi)展的研究必須重做。涉事藥物達(dá) 400 多個(gè)，也就是說(shuō) FDA 批準(zhǔn)上市的數(shù)百個(gè)藥可能是基于虛假數(shù)據(jù)而獲得批準(zhǔn)的。

FDA 并未公布受影響藥物的完整名單，但根據(jù)彭博社的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些常用仿制藥，包括阿托伐他汀（立普妥的仿制藥）和西地那非（偉哥的仿制藥），牽涉其中。

Synapse 的欺詐行為首先在歐洲被發(fā)現(xiàn)。西班牙監(jiān)管機(jī)構(gòu)在 2020 年和 2022 年對(duì) Synapse 場(chǎng)地進(jìn)行的臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）檢查中發(fā)現(xiàn)不合規(guī)，后將這一問(wèn)題提請(qǐng)到歐洲藥品管理局（EMA）。EMA 于 2023 年 7 月啟動(dòng)了調(diào)查，六個(gè)月后，EMA 建議暫停近 400 種藥物，直至藥品申辦人提供證明這些藥品安全性和有效性的替代數(shù)據(jù)。EMA 提供了所有相關(guān)藥品的清單。

根據(jù) EMA 的建議，F(xiàn)DA 開(kāi)始了自己的調(diào)查，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中存在無(wú)法解釋的重大異常，包括：研究參與者的數(shù)據(jù)幾乎相同、分布趨勢(shì)異常以及存在似乎被替代和重新分析的數(shù)據(jù)。這些異常表明數(shù)據(jù)是偽造的。

FDA 于 2024 年 2 月 12 日向 Synapse 發(fā)出了初始一般通信（General Correspondence Letter, GCL），概述了 CRO 開(kāi)展的生物等效性研究的重大數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。之后 FDA 于 6 月 17 日向 Synapse 發(fā)出第二封 GCL，描述了 FDA 決定拒絕 Synapse 的研究數(shù)據(jù)。

但 FDA 并沒(méi)有要求這些藥品立即撤市，而是將所涉仿制藥申請(qǐng)的治療等效性評(píng)級(jí)更改為“BX”，直至申辦人提交足夠的重復(fù)研究并確定足以證明生物等效性。“BX”評(píng)級(jí)表示 FDA 審查的數(shù)據(jù)不足以確定仿制藥與品牌產(chǎn)品的治療等效性（可替代性）。具有“BX”評(píng)級(jí)的藥物仍可獲批并可開(kāi)具處方，但不建議在藥房（或藥劑師）自動(dòng)替代品牌藥。

非營(yíng)利衛(wèi)生與保健新聞組織 MedShadow 創(chuàng)始人 Suzanne Robotti 對(duì) FDA 遲緩且寬容的行動(dòng)表示不滿，她表示，“如果批準(zhǔn)這些仿制藥的數(shù)據(jù)可能有問(wèn)題，那么 FDA 應(yīng)該要求撤回這些藥物，直到可以確認(rèn)其安全性和有效性。”Robotti 在過(guò)去七年中一直是 FDA 藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)的成員。

Robotti 還向 FDA 發(fā)表了公開(kāi)信，要求公布這 400 種可疑藥物的名單，但 FDA 拒絕提供，認(rèn)為有關(guān)藥物如何檢測(cè)、在哪里檢測(cè)以及由誰(shuí)檢測(cè)的信息是“機(jī)密商業(yè)信息”。Robotti 表示，“商業(yè)利益不應(yīng)凌駕于患者的健康和安全之上。”

另外她還指出，應(yīng)該讓制藥企業(yè)感受到無(wú)法銷售這些藥物帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失，這是他們應(yīng)承擔(dān)的痛苦，從而他們會(huì)更加努力以確保自己不會(huì)收到不良數(shù)據(jù)并提交給 FDA。如果 FDA 發(fā)現(xiàn)了 CRO 的數(shù)據(jù)存在重大異常，那么支付檢測(cè)費(fèi)用的制藥企業(yè)也應(yīng)能夠發(fā)現(xiàn)。“這是他們的責(zé)任，且應(yīng)該承擔(dān)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常的代價(jià)。而不是美國(guó)公眾。”

FDA 表示，一直在調(diào)查上市后安全性報(bào)告，目前尚未發(fā)現(xiàn)與獲批藥物的安全性或質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的信號(hào)。但 Robotti 表示，這并不能成為 FDA 不采取行動(dòng)的借口。“這些藥物可能含有過(guò)少的活性成分，導(dǎo)致治療不足，也可能含有過(guò)多的活性成分，導(dǎo)致毒性反應(yīng)。它們可能含有雜質(zhì)，或者可能含有會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)的添加劑。由于檢測(cè)數(shù)據(jù)存在缺陷，我們無(wú)法得知。”