FDA顧問委員會（advisory committee）及其會議備受業界關注。
關于它的作用，FDA是這樣認為的，顧問委員會為FDA的專家們提供了關于各種復雜科學、技術和政策問題的外部、獨立和專業建議，FDA依賴許多顧問委員會幫助我們根據當時的最佳科學做出明智的決策。
單單2010年至2021年間，FDA就舉辦了409次外部專家委員會會議。
為中國制藥界朋友們熟知的，應該是2022年2月10日晚上關于信達與禮來聯合開發的PD-1單抗的ODAC會議。彼時34萬多位朋友觀看了直播和回放，被稱為“中國制藥界春晚”。
在我們覺得FDA外部專家委員會（advisory committee）制度很不錯的時候，FDA對它不滿意，希望進行改革。
2024年7月9日，藥時代直播間回放了FDA針對如何優化外部專家委員會（advisory committee）而舉辦的公開會議該會于6月13日舉辦，從上午9點一直開到下午4點，歷時7個多小時，現任FDA局長羅伯特·卡利夫（Robert Califf）親自參加并做開場致辭。來自方方面面的代表們先后發表自己關于外部專家委員會，其中很多是批評和建議。這令人感到FDA的務實與開放，專門請人來給自己挑毛病。因此，FDA正在考慮對其外部專家委員會進行改革已經不是什么秘密。在今年7月份由咨詢公司3D Communications進行的一項調查中，大多數過去和現在的FDA外部專家委員會成員參加了調查。超過400名過去和現在的委員會成員就6月份FDA公開會議上提出的進一步優化其顧問委員會的使用和流程的關鍵議題發表了意見。大多數受訪者還呼吁FDA采取更積極的步驟，告知患者和消費者有關顧問委員會會議的情況，并鼓勵在公開評論期間參與。74%的人表示，FDA應該在會議發生前兩天之前分享公共會議材料。盡管卡利夫局長此前曾質疑委員會投票的必要性，但95%的調查受訪者同意或強烈同意FDA應繼續就利益和風險問題進行投票。FDA高層官員在今年2月份建議，對顧問委員會流程的變更不會完全取消投票。當涉及到顧問委員會的組成時，90%的受訪者表示FDA應該允許有利益沖突的主題專家參與。然而，大多數人表示，有利益沖突的參與者應該作為非投票成員參與。"特別是當涉及到孤兒藥或罕見病領域時，通常很難找到沒有利益沖突的專家，"3D Communications的聯合創始人吉姆·迪比亞西（Jim DiBiasi）周二對知名行業媒體Endpoints News表示。"國內可能只有少數幾位治療醫生，而這些醫生通常參與臨床試驗。"FDA新藥辦公室主任彼得·斯坦（Peter Stein）在2月份的一次活動中表示，FDA希望增加能夠參加會議的專家數量。74%的受訪者也同意，現場會議已完全恢復的前提下，FDA應該繼續允許在會議中遠程參與。受訪者還就FDA不同意顧問委員會建議的罕見情況發表了意見。共有94%的人表示，當FDA不同意委員會的投票結果時，應該建立“明確的公共溝通程序來解釋其理由”。根據哈佛大學的亞倫·凱塞爾海姆（Aaron Kesselheim）教授及其團隊進行的一項研究，2010年至2021年間，FDA的最終決定與409個顧問委員會投票結果中的88%保持一致。2021年，委員會成員建議不批準Biogen公司的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，但FDA沒有聽取這些建議，最終批準了這款新藥上市。結果多位專家退出顧問委員會，其中就包括凱塞爾海姆教授。卡利夫局長此前曾表示，FDA正在尋找更好地向公眾傳達顧問委員會角色的方法，強調委員會的目的是提供建議。他在6月份的會議上再次表態：“我還希望我們的工作人員和顧問在解釋上的分歧不應總是被視為負面。如果我們總是意見一致，我們就不需要建議。”我們拭目以待。藥時代將繼續跟蹤報道。
