今日,美國FDA宣布,批準ARS Pharmaceuticals公司開發的neffy(腎上腺素鼻噴霧劑)上市,用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應,包括可能危及生命的過敏性休克。ARS Pharmaceuticals公司的新聞稿表示,這一批準代表著35年來遞送腎上腺素方面的首個顯著創新,為受到嚴重過敏反應困擾的患者和家庭提供了一種沒有針頭,不需注射的治療選擇。
neffy的批準基于四項對175名未發生過敏性休克的健康成人進行的研究,這些研究測量了使用neffy或已批準的腎上腺素注射產品后血液中的腎上腺素濃度。研究結果顯示,接受neffy或已批準的腎上腺素注射產品治療的參與者的腎上腺素血液濃度相當。neffy還表現出與腎上腺素注射產品類似的血壓和心率升高,這是腎上腺素在治療過敏性休克中兩個關鍵的作用。在對體重超過30公斤的兒童的研究中,結果顯示,兒童中腎上腺素的濃度與接受neffy的成年人相似。
neffy是一種單劑量腎上腺素(2毫克)生理鹽水鼻噴霧劑,噴入一個鼻孔。與腎上腺素注射產品一樣,如果癥狀沒有改善或癥狀惡化,可以再次噴入新的neffy(在同一鼻孔)。患者可能需要尋求緊急醫療協助,以密切監測過敏性休克的情況,并在需要進一步治療時得到及時處理。
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