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35年來首個!不需打針,FDA批準吸入式療法治療過敏反應
發布時間: 2024-08-12     來源: 藥明康德

今日,美國FDA宣布,批準ARS Pharmaceuticals公司開發的neffy(腎上腺素鼻噴霧劑)上市,用于緊急治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應,包括可能危及生命的過敏性休克。ARS Pharmaceuticals公司的新聞稿表示,這一批準代表著35年來遞送腎上腺素方面的首個顯著創新,為受到嚴重過敏反應困擾的患者和家庭提供了一種沒有針頭,不需注射的治療選擇。


當人的免疫系統對通常不會引起癥狀的物質做出異常反應時,就會發生過敏反應。過敏性休克是一種嚴重、危及生命的過敏反應,通常涉及身體的多個部位,并被認為是醫學緊急情況。可誘發過敏性休克的常見過敏原包括某些食物、藥物和昆蟲叮咬。癥狀通常在暴露后幾分鐘內出現,包括但不限于蕁麻疹、腫脹、瘙癢、嘔吐、呼吸困難和意識喪失。腎上腺素是目前唯一能夠挽救生命的過敏性休克治療方法,然而此前僅以注射形式提供給患者。由于多種原因,很多患者并不能及時接受腎上腺素注射,甚至畏懼接受腎上腺素注射。ARS Pharmaceuticals公司的新聞稿表示,在美國每年因為過敏性休克導致的50萬例急診中,大約60%的患者報告沒有使用腎上腺素注射。

 

neffy的批準基于四項對175名未發生過敏性休克的健康成人進行的研究,這些研究測量了使用neffy或已批準的腎上腺素注射產品后血液中的腎上腺素濃度。研究結果顯示,接受neffy或已批準的腎上腺素注射產品治療的參與者的腎上腺素血液濃度相當。neffy還表現出與腎上腺素注射產品類似的血壓和心率升高,這是腎上腺素在治療過敏性休克中兩個關鍵的作用。在對體重超過30公斤的兒童的研究中,結果顯示,兒童中腎上腺素的濃度與接受neffy的成年人相似。


neffy是一種單劑量腎上腺素(2毫克)生理鹽水鼻噴霧劑,噴入一個鼻孔。與腎上腺素注射產品一樣,如果癥狀沒有改善或癥狀惡化,可以再次噴入新的neffy(在同一鼻孔)。患者可能需要尋求緊急醫療協助,以密切監測過敏性休克的情況,并在需要進一步治療時得到及時處理。 

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