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干眼癥潛在“first-in-class”療法達到3期臨床主要終點,今年遞交上市申請
發布時間: 2024-08-12     來源: 藥明康德

Aldeyra Therapeutics今天宣布,其在研療法0.25% reproxalap眼藥水在治療干眼癥的一項隨機雙盲、載體對照的3期臨床試驗中達到主要終點,在改善眼部不適的主要終點方面,reproxalap在統計學上顯著優于載體(P=0.004)。眼部不適是一種美國FDA接受的干眼癥癥狀臨床終點。


在3期臨床試驗中,患者在進入干眼室(dry eye chamber,一個讓患者更容易出現干眼癥狀的不良環境)前被給予載體(不含有效成分的藥品),合格的患者隨后被隨機分配進入試驗下一階段,在進入干眼室前接受reproxalap或載體。在隨機分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治療,66名患者接受了載體。主要終點是在干眼室中從80到100分鐘的眼部不適。試驗結果顯示接受reproxalap治療的患者眼部不適顯著降低

新聞稿表示,據Aldeyra所知,在干眼癥患者中,reproxalap是首個具有支持急性和持久活性的關鍵數據的在研療法。預計新藥申請(NDA)的潛在重新提交將在2024年進行。

 

在臨床試驗中未觀察到新的安全信號,reproxalap耐受性良好,與之前的臨床試驗一致。最常報告的不良事件是輕度和短暫的滴眼部位不適。沒有報告任何與治療相關的停藥情況。


Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質抑制劑。活性醛化物質含量會在眼部或系統性發炎時上升,造成眼睛發炎、淚水分泌降低、眼睛發紅以及改變淚水內脂質組成,許多干眼癥患者具有較高的活性醛化物質含量。 

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