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FDA 表示，向公眾提供安全有效的高質量藥品，其中一項重要內容就是了解藥品開發和商業生命周期的各個方面，包括各種藥品生產操作。為支持這一承諾，CDER 啟動了各種培訓和發展計劃，其中就包括 2025 財年 OPQ ELSVP 項目。該項目旨在提供體驗式和親身學習機會，讓 OPQ 員工更好地了解制藥行業及其運營，以及可能影響藥物開發計劃和商業生命周期的挑戰。參觀項目的目的是提高 OPQ 員工對工業界藥品開發和生產過程的了解，因此，參觀制藥公司場地設施（包括生產和實驗室運營）是體驗的重要組成部分。

體驗式學習現場參觀項目（ELSVP）

現場參觀項目中，平均不超過 15 名不同教育背景支持藥品質量審評的 OPQ 員工將在一到兩天內參觀商業生產、中試工廠和檢測操作等重要操作內容。為幫助學習，現場參觀還可能會包括與藥物開發、生產和檢測相關的行業展示介紹。

CDER 鼓勵從事原料藥（小分子和大分子）以及制劑開發和生產的企業積極參與。參與企業將有機會展示自己的技術和實際生產和檢測設施。

FDA 在公告中列出了一些重點關注的領域，包括：

制劑：

• 溶液、懸浮液、乳液和半固體；

• 緩釋和速釋制劑；

• 藥械組合產品（例如，吸入產品、透皮產品、用于藥物遞送的植入產品，以及預充注射器）。

通過以下方式生產的原料藥：

• 化學合成；

• 發酵；

• 生物技術。

設計、開發、生產和控制：

• 無菌工藝的工程控制；

• 新型遞送技術；

• 熱熔擠出；

• 軟膠囊封裝；

• 凍干；

• 吹灌封包裝；

• 隔離器；

• 噴霧干燥；

• 過程分析技術、測量系統和實時放行檢測。

新興技術：

• 連續制造；

• 3D 打印；

• 納米技術。

終端滅菌：

• 伽馬射線照射；

• PET 藥物生產和控制；

• 醫用氣體生產和控制。

FDA 將基于申請場地為 OPQ 員工培訓制定的議程、場地目前的 FDA 合規狀況以及與相應 FDA 地區辦公室的協商情況做出選擇。同時，FDA 還指出，該項目不會補充或取代監管檢查。