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世界衛(wèi)生組織（WHO）近日發(fā)布了其最新的“國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（National Regulatory Authorities, NRA）實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)品協(xié)作注冊程序（Collaborative Registration Procedures, CRP）的良好規(guī)范”指南草案，旨在促進(jìn)新醫(yī)藥產(chǎn)品在各管轄范圍內(nèi)的上市許可進(jìn)度，增加中低收入國家獲得新藥的途徑。

該指南草案是對 WHO 藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations，ESCPP） 2019 年根據(jù)附錄 6 發(fā)布的版本的更新。WHO 表示，此次修訂是因?yàn)?CRP 擴(kuò)大至包括經(jīng)過預(yù)認(rèn)證的體外診斷（IVD）產(chǎn)品，并采納了一些 NRA 的反饋。反饋中 NRA 建議指南應(yīng)包含更多圖表、流程圖并“減少描述性文字”。

WHO 強(qiáng)調(diào)，“制定明確的 NRA 程序，以確保在不損害質(zhì)量、安全性和有效性/性能的情況下加快醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)，是至關(guān)重要的。同時，這也為協(xié)調(diào)申報卷宗要求和監(jiān)管期望提供了機(jī)會。”

指南草案指出，NRA 應(yīng)為已獲得嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Stringent Regulatory Authority，SRA）事先批準(zhǔn)的產(chǎn)品、WHO 預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品以及通過聯(lián)合審查或工作共享計劃審評的產(chǎn)品，定義和建立明確的注冊途徑。

WHO 在指南中鼓勵 NRA 將其醫(yī)藥產(chǎn)品注冊的監(jiān)管要求與國際最佳實(shí)踐保持一致。WHO 表示，“提交的材料和文件證據(jù)應(yīng)一致，并應(yīng)遵守適用的國家法律和監(jiān)管要求。協(xié)作注冊或依賴方法不能替代遵守適用的國家要求；但是，鼓勵 NRA 根據(jù)國際最佳實(shí)踐和協(xié)調(diào)要求更新任何法律或監(jiān)管要求。如果許可后發(fā)生變更，數(shù)據(jù)包應(yīng)與提交給 WHO 預(yù)認(rèn)證小組的內(nèi)容相同。”

檢查和審計方面，應(yīng)參照 WHO 預(yù)認(rèn)證小組或 NRA 檢查報告來評估是否符合 GMP 或 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)。WHO 建議 NRA 優(yōu)先考慮案頭審查而不是執(zhí)行現(xiàn)場檢查，以確保 WHO 或 SRA 已經(jīng)確認(rèn) GMP 和 QMS 的合規(guī)性。

指南還指出，不建議對提交的樣品進(jìn)行注冊前實(shí)驗(yàn)室檢測或性能評估，而是建議進(jìn)行注冊后基于風(fēng)險的檢測。應(yīng)按照各自 NRA 的要求以適當(dāng)?shù)母袷教峤簧陥筚Y料。對于 IVD 產(chǎn)品，首選的申報資料提交應(yīng)遵循國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）的 IVD 目錄。對于尚未更新其監(jiān)管要求以遵循 IMDRF 目錄的國家，可遵循全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的摘要技術(shù)文檔（STED）。

NRA 應(yīng)在 30 各工作日內(nèi)將其決定通知申請人和 WHO，如果拒絕批準(zhǔn)，則應(yīng)在 90 個工作日內(nèi)將拒絕原因告知申請人和 WHO。

指南草案還包括一個流程圖，顯示如何根據(jù) CRP 對 WHO 預(yù)認(rèn)證或 SRA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊。