8月7日,諾和諾德在公布2024年H1業績時透露,口服司美格魯肽Rybelsus(25mg)的減重III期OASIS 4研究已成功完成。該研究共納入了307例體重指數(BMI)≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關并發癥(高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾?。┗駼MI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者,評估了口服司美格魯肽(25mg,每日1次)與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續72周,包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。口服司美格魯肽組受試者在64周內按照劑量遞增的方式接受治療,其中第0-4周服用3mg劑量,第5-8服用7mg劑量,第9-12周服用14mg劑量,第13-64周服用25mg劑量。研究的主要終點為治療期內受試者的體重相對于基線的百分比變化和體重下降至少5%的受試者數量。受試者的體重基線為105.9kg。結果顯示,口服司美格魯肽組受試者的體重下降了13.6%,而安慰劑組這一比例為2.2%。如果所有受試者均堅持完成了治療,則口服司美格魯肽組的體重降幅為16.6%,安慰劑組降幅為2.7%。此外,在研究中,口服司美格魯肽顯示出了良好的安全性和耐受性。此前,口服司美格魯肽已有一項減重III期研究達到主要終點。2023年5月,口服司美格魯肽50mg的減重III期OASIS 1研究順利完成。結果顯示,治療68周后,司美格魯肽組患者的體重下降了17.4%,分別有89.2%、74.7%、58.5%和37.2%的患者體重至少下降5%、10%、15%和20%。
口服司美格魯肽(7mg和14mg)于2019年9月在美國獲批上市,用于作為飲食和運動的輔助手段,幫助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。截至目前,口服司美格魯肽已完成13項PIONEER系列研究(1-12,PLUS)和兩項OASIS系列研究(1和4)。
其中,PIONEER PLUS研究評估了口服司美格魯肽14/25/50mg的降糖效果。今年7月,基于PIONEER PLUS研究的積極結果,口服司美格魯肽(25/50mg)的上市申請已獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦批準。諾和諾德預計歐盟委員會(EC)將在兩個月內做出批準決定。
除了OASIS 4研究的積極結果外,諾和諾德也在財報中透露了接下來司美格魯肽的一些關鍵節點: