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Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體，可結(jié)合PD-1受體并阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該產(chǎn)品最早于2021年4月獲美國FDA加速批準(zhǔn)，隨后陸續(xù)獲批多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，涵蓋dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR或MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤、所有的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。

本次GSK向新加坡監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的文件包括3期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO試驗(yàn)第一部分的中期分析結(jié)果，中位隨訪時(shí)間為25個(gè)月。該試驗(yàn)達(dá)到了研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，表明在dMMR/MSI-H人群中，接受Jemperli +卡鉑和紫杉醇治療的患者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的益處。在dMMR/MSI-H人群中，觀察到疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。Jemperli聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的安全性和耐受性與已知的單個(gè)藥物的安全性基本一致。

GSK新加坡醫(yī)療總監(jiān)Stephanie Cinthu Stephen Ambrose博士表示：“新加坡擴(kuò)大對(duì)Jemperli的監(jiān)管批準(zhǔn)重新定義了新加坡dMMR/MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者的治療前景。到目前為止，化療一直是許多疾病進(jìn)展患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。在GSK的RUBY試驗(yàn)中，與化療相比，Jemperli+化療在該患者群體中顯示出72%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低，提供了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的益處。這些結(jié)果強(qiáng)調(diào)了Jemperli將癌癥治療轉(zhuǎn)變?yōu)楣歉擅庖吣[瘤治療的潛力。