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最近幾個月，FDA 針對中國產(chǎn)塑料注射器連發(fā)多條安全警報，提醒醫(yī)務(wù)人員和消費者在有替代選擇的情況下避免使用，并對涉事的多家生產(chǎn)商發(fā)出警告信，相關(guān)企業(yè)已啟動產(chǎn)品召回。

然而 Schwartz 指出，問題不僅限于注射器。她指出，盡管 FDA 是從去年夏天開始從醫(yī)務(wù)人員那里收到關(guān)于中國產(chǎn)注射器的 MedWatch 報告，但 FDA 對其它領(lǐng)域中國產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)注由來已久。“除了注射器，在疫情期間，我們還在其它產(chǎn)品領(lǐng)域看到對來自中國不合格產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂。但由于 FDA 資源有限，我們無法對廠房設(shè)施進行現(xiàn)場檢查，因而無法確定這些問題是否存在以及存在了多長時間。”她還提及在疫情期間中國生產(chǎn)的呼吸面罩不合格，使得 FDA 撤銷了緊急使用授權(quán)（EUA）一事。

她強調(diào)，“從我們所掌握的情況來看，這似乎是一個更普遍、更系統(tǒng)性的問題，并非在過去一年突然發(fā)生，而是已經(jīng)持續(xù)了相當(dāng)長時間。”Schwartz 表示，在過去幾年中，塑料注射器生產(chǎn)明顯從美國境內(nèi)轉(zhuǎn)移到境外，中國成為主要的海外生產(chǎn)商。FDA 因此將檢查資源重點放在了中國產(chǎn)注射器上，繼而發(fā)現(xiàn)了一些生產(chǎn)商未能遵守 GMP 的問題。

她認(rèn)為，這背后是生產(chǎn)、制造和勞動力方面的成本問題。美國國內(nèi)生產(chǎn)商無法與來自中國的產(chǎn)品競爭。

在總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)時，Schwartz 強調(diào)，F(xiàn)DA 需要為供應(yīng)鏈彈性辦公室（OSCR）提供充足的資源，以預(yù)防潛在的產(chǎn)品短缺，或至少在短缺發(fā)生之前能夠預(yù)見。但 OSCR 的撥款將在明年耗盡，F(xiàn)DA 正在積極爭取國會支持，以確保獲得所需資金，使進入美國的產(chǎn)品符合質(zhì)量體系要求并避免潛在產(chǎn)品短缺。

Schwartz 表示，我們汲取的另一個教訓(xùn)是，F(xiàn)DA 在很大程度上依賴醫(yī)務(wù)人員和消費者自愿報告產(chǎn)品缺陷。她呼吁所有利益相關(guān)者在發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時能積極主動向 FDA 提交報告。