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USP 通則 <1079> 系列的其它三部分分別是：

• USP 通則 <1079.1> 研究藥品的貯存和運輸

• USP 通則 <1079.2> 藥品貯存和運輸過程中溫度偏移評估中的平均動力學溫度

• USP 通則 <1079.3> 監測設備 - 時間、溫度和濕度

USP 通則 <1079.4> 旨在為藥品貯存區域的溫度確認提供詳盡的指導。雖然該通則的重點是溫度測繪，但確認原則也可應用于相對濕度穩定室等特殊貯存區域的測繪。需要指出的是，該通則不適用于原料藥（API）、輔料、膳食補充劑和醫療器械（藥械組合產品除外），其適用范圍主要針對藥品、放射性藥品、生物制品和生物技術產品生產商，同時還適用于其它藥品供應鏈利益相關方。

根據通則章節，溫度測繪確認研究應涵蓋以下關鍵要素：

• 評估影響產品貯存區域工作溫度范圍的多種因素，例如區域尺寸、設計、暖通空調、位置、負載模式、外部溫度變化等。

• 考慮相關法律法規，合理布置溫度監測探頭，并提供了不同存儲區域體積所需的最少探頭數量的指導。通則還提供了溫度探頭放置圖。

• 使用足夠數量的已校準監控設備，并設定設備日期和時間設置正確。

• 根據產品貯存位置，制定探頭放置圖，包括恒溫器控制器附近的探頭。

• 溫度測繪研究確認方案。測繪研究必須持續足夠長的時間，以捕捉工作流程和系統性能變化，同時考慮季節性極端溫度（最冷和最熱）的影響。還應進行負載研究、開閉門測試和電源開關測試。

• 如有必要，制定并實施緩解策略，以解決溫測繪射研究中發現的問題，包括評估短期溫度偏差。

• 經批準的最終確認報告，其中包括溫度數據、測試結果、偏差及其解決方案。

• 明確何時應進行溫度重新測繪的標準，其中應包括空氣處理設備的重大變更、存儲區域的結構修改、操作設備的變更以及工作流程的重大變更。

盡管通則章節未明確規定定期溫度測繪研究的頻率，但企業應根據自身風險評估，確定開展這些研究的適當頻率。

USP 通則 <1079.4> 為藥品貯存區域的溫度控制提供了標準化的指導，其所附的示例溫度探頭放置圖為不同規模的貯存區域提供了實用參考。