成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

ICH 于 7 月 31 日正式發布了M13A《速釋固體口服劑型的生物等效性》指南，標志著全球藥品監管機構在生物等效性（BE）評估領域的進一步協調。指南不僅為速釋（IR）固體口服劑型的 BE 評估提供了協調統一的標準，也為上市后變更的 BE 評估框架提供了明確指導。ICH 還配套發布了一份問答文件，旨在進一步闡釋指南中的概念，確保在全球范圍內的準確理解和應用。

指南的核心目標是減輕申辦人因不同司法管轄區面臨的監管要求差異，避免因這些差異而產生的額外 BE 研究的負擔。

此前，ICH 于 2022 年 11 月發布了該指南的第 2b 階段草案。M13A 專家工作組報告員、美國 FDA 仿制藥辦公室的 Lei Zhang 曾在今年早些時候表示該指南將于今年夏天正式發布，并強調指南預期將影響“很大一部分仿制藥市場”。她表示，隨著 M13A 指南的正式實施，美國 FDA 將不得不修訂其大部分針對速釋固體口服劑型產品的具體產品指南（PSG）。

M13A 是 ICH 計劃發布的解決 BE 問題的系列指南中的第一篇，即將出臺的 M13B 指南將聚焦于 BE 研究中未涉及的其它規格的生物等效性豁免考慮因素，M13C 指南則將主要關注高變異藥物的 BE 評估問題。

M13A 指南全面涵蓋了 BE 研究設計的各個關鍵要素，包括研究人群、研究設計、待測和參比產品、空腹和進食狀態下的研究條件、研究劑量或規格以及測量指標的設定。

指南中介紹的一些原則包括：

• BE 研究應在健康受試者中進行，除非存在藥物安全性問題使得在健康受試者中進行研究不道德；

• 指南建議在比較待測和參比配方時采用隨機、單劑量、交叉研究設計，并且應確保有足夠的洗脫期；

• 待測產品應來自至少 1/10 生產規?；?100,000 個單位的批次，以較大者為準。如果生產批次小于 100,000 個單位，則需要完整的生產批次；

• BE 研究設計取決于研究是在空腹還是進食條件下進行的，以及膳食類型以及待測產品是無風險產品還是高風險產品；

• BE 研究報告應嚴格遵循 ICH E3《臨床研究報告的結構和內容》撰寫。

正式版本的指南與第 2b 階段版本沒有太大區別，在第 2.1.1 節中對研究人群的描述進行了補充，指出“如果已知所研究的活性物質有不良反應，并且藥理作用或風險對于健康受試者來說是不可接受的，則可以在適當的預防措施和監督下在目標患者群體中進行研究。”第 2.1.5 節中還有關于空腹和進食研究條件的附加說明。