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伊普可泮是諾華在研的一款潛在「first-in-class」口服 CFB 抑制劑。此前的 II 期研究證明，伊普可泮可降低 IgAN 患者蛋白尿、穩(wěn)定 eGFR 以及減少補體相關(guān)生物標志物。在今年的世界腎臟病大會（WCN） 大會上，伊普可泮 APPLAUSE-IgAN（NCT04578834）III 期研究結(jié)果公布。

在該研究中，患者以 1:1 的比例隨機分配至每日兩次接受伊普可泮 200 mg 或相應(yīng)的安慰劑治療組，治療周期為 24 個月，期間繼續(xù)接受標準的支持性治療。研究的主要終點是評估 24 個月內(nèi)年估計腎小球濾過率（eGFR）總斜率，次要終點是評估伊普可泮對患者報告結(jié)果的影響及其安全性和耐受性。

結(jié)果顯示，在伊普可泮組和安慰劑組中，患者 24 小時尿蛋白/肌酐比值（24 h-UPCR）的中位值（IQR）分別為 1.8（1.4-2.7）g/g 和 1.9（1.5-2.8）g/g。除兩名安慰劑組患者外，所有患者均接受了最大標準和/或耐受劑量 RASi 治療。在追蹤期間，伊普可泮組中達到復合腎衰竭終點的患者比例為 6.4%，明顯低于安慰劑組的 13.6%。此外，停用伊普可泮治療的患者（16.0%）明顯少于停用安慰劑的患者（28.0%）。

從基線到第 9 個月，伊普可泮治療組顯著降低 IgAN 患者蛋白尿水平，與安慰劑組相比，24 h-UPCR 降低了38.3%（95% CI：26.0%-48.6%；單側(cè) p<0.0001），差異顯著。相比安慰劑組，伊普可泮組在首次晨尿樣本中的蛋白尿/肌酐比值（UPCR-FMV）也較基線降低了 35.8%（95% CI：22.6%-46.7%），這與主要分析結(jié)果一致。治療過程中整體安全性良好，大部分不良事件（AE）的嚴重程度為輕至中度。研究中未報告死亡事件。

針對 C3G 這個適應(yīng)癥，今年的歐洲腎臟協(xié)會（ERA）大會公布了伊普可泮在 APPEAR-C3G（NCT04817618）的積極結(jié)果。在這項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究中，成年患者在支持治療的基礎(chǔ)上，以 1:1 的比例隨機分配接受伊普可泮或安慰劑治療，隨后是 6 個月的開放標簽期。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在 6 個月時接受伊普可泮治療的患者蛋白尿（通過 24 小時 UPCR）減少了 35.1%（p=0.0014），結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計學意義。次要終點 eGFR 數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，6 個月期間在數(shù)值上有改善。

除以上兩個適應(yīng)癥外，2023 年 12 月，F(xiàn)DA 批準伊普可泮上市，作為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法。另外。伊普可泮針對重癥肌無力、狼瘡腎炎等疾病的臨床試驗均在國內(nèi)外穩(wěn)步進行中。