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    近日，華北制藥集團(tuán)（簡稱“華藥”）華民公司正式接到來自英國MHRA（英國衛(wèi)生部下屬藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡稱）的藥品GMP證書，標(biāo)志著華藥華民公司無菌粉針制劑符合英國官方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，其粉針制劑可以在英國及歐盟地區(qū)銷售。

    5月中旬，華藥首批共計1200萬元人民幣的醫(yī)療設(shè)備物資停靠在黎巴嫩首都貝魯特港口。

    由于國際高端醫(yī)藥市場的利潤誘惑和本土市場的產(chǎn)能過剩，使不少中國制藥企業(yè)將角逐場搬到國際高端市場。

    近年來，華藥以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對市場走向的敏銳把握，從2002年籌劃進(jìn)軍國際藥品主流市場開始，不斷探尋新的出口模式，搶灘國際高端醫(yī)藥市場。從最初單一的原料藥出口“一條腿”走路，到現(xiàn)在堅持開展制劑國際化“兩條腿”走路。

    目前，華藥共有14個產(chǎn)品正在進(jìn)行國際認(rèn)證，其中8個制劑產(chǎn)品、6個原料藥產(chǎn)品。

    華藥國際認(rèn)證籌劃策劃工作始于2000年，2004年愛諾公司伊維菌素順利通過美國FDA認(rèn)證，華藥第一次成功打通進(jìn)入國際高端市場的綠色通道。

    隨后，華藥不斷加緊推進(jìn)原料藥國際認(rèn)證工作，“華北”牌兩性霉素B、鹽酸林可霉素、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過了主流高端市場的認(rèn)證。截至目前，在華北制藥原料藥產(chǎn)品中，有5個品種通過美國FDA認(rèn)證，13個品種通過歐洲COS認(rèn)證，4個品種通過WHO認(rèn)證。

    隨著新版GMP的施行，國內(nèi)“重量級”醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值、低利潤的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值、高利潤的制劑產(chǎn)品。

    以青霉素起家的華藥在青類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢，2012年，北元工廠無菌粉針車間順利通過WHO認(rèn)證。

    2013年底，華藥領(lǐng)導(dǎo)層明確提出要大力發(fā)展制劑藥國際認(rèn)證，將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極。

    作為新華藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場做足硬件準(zhǔn)備。

    華藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控、可追溯。

    此外，在制劑藥國際認(rèn)證道路上，華藥還充分借助華藥國際這一國際貿(mào)易平臺，利用其對國際市場環(huán)節(jié)和銷售渠道的了解，以及在國際藥品注冊中累積的豐富經(jīng)驗，幫助公司遴選出一批國際暢銷的制劑藥產(chǎn)品。

    目前，一系列制劑藥品的認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中。