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圖1.講座

    2014年5月26日，由中國西部醫藥信息網、四川省醫藥保化品質量管理協會、四川西部醫藥信息與數據中心聯合舉辦的“滅菌基本原理與參數放行講座”在成都舉行，這一專題在我國尚屬首次舉辦。講座以《滅菌工藝的基本原理與參數放行》原作者潘友文、鄧海根主講人，系統、詳細講述了無菌藥品滅菌工藝的技術理論背景、滅菌工藝過程控制、滅菌參數設置的基本原理、滅菌風險管理等知識，講座對國外參數放行的核心背景及現狀作了介紹，并結合我國實際對實施2010版GMP中存在的誤區做了評價。來自北京、上海、天津、重慶、廣東、廣西、浙江、云南、貴州、江西、遼寧、黑龍江、山東、山西、河南及四川省內的藥品生產企業、四川省藥監部門領導和部分國家級GMP檢查組長近200人參加了講座學習。

圖2.鐘光德會長致辭

    中國西部醫藥信息網執行主任、四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德在致辭中就講座的主題做了介紹。他指出：本次講座的主題背景，基于歐美現行GMP中實施最終滅菌藥品生產的參數放行制度。從歐盟GMP附錄17《參數放行》自2002年1月發布以來，這項制度在歐美已經執行13年。應該說已算成熟的制度。我國是否實行這一制度，目前并不是我們要關心的重點。但是，對國外實施參數放行中先進的過程控制要求、體系運行模式與理念、滅菌質量保證的技術與方法是值得我們認真消化吸收的。參數放行中有一個非常重要的理念，就是“系統而全面的過程控制和檢驗，比最終成品檢驗更能確保產品符合質量標準”，因此，他確定一條原則,即“當不符合參數放行設定的標準時，不得再根據無菌檢查合格的結果放行產品”。參數放行的這個理念和要求，正恰恰針對了存在于我國制藥界多年重檢驗結果輕過程控制與保證的弊端，這是對當前實際存在的“GMP證書就等同于質量保證”的浮躁狀態的最好教理。基于此，我們對國外參數放行中過程控制與質量保證諸項重要技術內容的學習和了解，就有非常重要的現實意義。這就是我們這次講座的重點內容。顯而易見，這些內容都適合于各種類型的無菌藥品生產和質量控制；當然無論是已通過GMP認證的企業還是沒有通過的，豐富這種知識對企業的發展都是必要的財富，對我國制藥行業最終踏入“參數放行”的行列，也是一個必經環節。

圖3.潘友文博士授課

    來自美國舊金山Roche/Genentech制藥公司高層技術專家潘友文博士連續兩天做了主題授課。他從無菌檢查的局限性作理論分析，對藥品生產中微生物的來源、分布、控制、監測方法及特點作了介紹，并從實驗條件和工藝化生產的實際案例推出了關鍵參數D值、z值、和F值的定義和計算方法，并指導學員們完成相應的對數計算圖課堂作業；對現代制藥中無菌保證的最新概念“污染概率/非無菌品的概率 (PNSU)”做了詳細講解。對濕熱滅菌工藝和程序的分類與選擇及驗證、生物膜形成原理與工業化控制、生物指示劑的選擇與運用、溫度探頭校準及BI驗證相關問題等受業界廣泛關注的實用性技術難題，潘博士液做了細致而深入的分析與講解。許多學員聽完潘博士的講課后，很有感觸地說，很久都沒接觸到如此高水平的專業指導、講解了，確實讓我們搞明白了很多關鍵難題。

圖4.鄧海根老師授課

圖5.葛均友老師講課

圖6.鄭曉老師講課

    我國著名GMP專家鄧海根老師就過濾器及設備的在線滅菌、無菌藥品的滅菌風險管理做了具體的技術案例講解；眉山市食品藥品監督管理局副局長鄭曉就新版GMP實施中風險管理問題做了實際案例的分析與討論、科倫集團副總裁葛均友對國際上實施參數放行的現狀和我國推行參數放行的前景進行了介紹與評估。本次講座還對學員提出的近100個問題作了專門解答，受到大家歡迎。

圖7.專家們在研究解答學員提出的問題

圖8.指導學員準確理解教材

圖9.抓住課間休息時間與老師討論問題

    講座的內容安排務實、嚴謹、深入、細致，聽講學員普遍感到收獲很大，紛紛要求協會繼續舉辦類似的其他專題講座或培訓班，及時幫助企業提高理論與技術水平，盡快縮小與國際同行的差距。