5月26日,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)發(fā)布公告稱,將收回湖南湖南古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書》。這意味著古漢堂失去了生產(chǎn)藥品的資格。
據(jù)了解,3月24日,湘潭市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn),古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司存在35批次阿膠半成品未按規(guī)定儲存、生產(chǎn)記錄不真實等行為,嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
湘潭市藥監(jiān)局并于3月28日對古漢堂下達了責(zé)令改正通知書。4月14日,湘潭市藥監(jiān)局對古漢堂進行改正情況復(fù)查,發(fā)現(xiàn)存在的問題未改正到位,仍存在較大的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。
5月22日,湘潭市藥監(jiān)局下達了停產(chǎn)整頓的行政處罰決定。
湖南省藥監(jiān)局研究決定,自5月26日起收回湖南古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書》(編號:湘L0337)。湖南省藥監(jiān)局表示,在收回期間,公司應(yīng)立即進行改正。在完成改正后,應(yīng)將改正情況書面報告藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。經(jīng)藥監(jiān)局組織現(xiàn)場檢查后,認為已符合相關(guān)規(guī)定,再發(fā)回原《藥品GMP證書》。
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