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    首先，評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則將于近期公布，藥品一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)始啟動(dòng)。其次關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的測(cè)定方法，官方定出了基調(diào)。

    5月14日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）副院長(zhǎng)李波在第六屆藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)上就備受業(yè)界關(guān)注的藥品一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題傳遞了兩個(gè)主要信息：首先，評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則將于近期公布，藥品一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)始啟動(dòng)。其次關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的測(cè)定方法，官方定出了基調(diào)。

    2013年12月31日，中檢院發(fā)布了《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》兩文件的征求意見(jiàn)稿。據(jù)李波介紹，兩文件意見(jiàn)征求完畢，中檢院也已經(jīng)召開(kāi)了9次專家會(huì)議，正式文件將于近期掛出：“第一次公布名單16個(gè)口服固體制劑產(chǎn)品中的6個(gè)，并在近期發(fā)布評(píng)價(jià)方法。”也就是說(shuō)，這6個(gè)產(chǎn)品在評(píng)價(jià)方法公布后，一致性評(píng)價(jià)工作將在業(yè)界正式開(kāi)始啟動(dòng)。

    藥品一致性評(píng)價(jià)最關(guān)鍵的兩個(gè)問(wèn)題：測(cè)定方法和參比制劑。來(lái)自中檢院和CFDA的聲音表示官方在給測(cè)定方法定下基調(diào)，其中最值得關(guān)注的是:體外溶出曲線比較法是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主要標(biāo)準(zhǔn),而非唯一標(biāo)準(zhǔn)。其中體內(nèi)生物等效實(shí)驗(yàn)和其他反應(yīng)藥品內(nèi)在質(zhì)量特征的指標(biāo)等，都在考慮范圍之內(nèi)。