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2020年2月初，國家藥監局等四部門聯合發文對配方顆粒品種實施備案管理。目前多省陸續出臺中藥配方顆粒管理辦法以及中藥配方顆粒標準，中藥配方顆粒省級標準互認工作也正在進行中。而標準統一將導致準入門檻提高，4-5年之內，外行企業很難一窩蜂進入該領域，中藥配方顆粒迎來巨大市場機會。

近日，湖北、云南、安徽陸續發布中藥配方顆粒管理辦法（細則），明確對中藥配方顆粒品種實施備案管理，在本省銷售使用的中藥配方顆粒應符合國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定或認可的中藥配方顆粒標準。

同時要求中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫保部門對中藥配方顆粒品種實施掛網采購、陽光交易。

對具有國家藥品標準或省藥品監督管理局制定或認可標準的中藥配方顆粒，其對應的中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，可經專家評審納入醫保支付，參照乙類管理。

而在監管方面，各省也出臺了相關細則。其中云南要求，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。配方顆粒生產企業要列入年度重點監管企業，每年至少開展1次藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查。對中藥材來源及異地車間開展延伸檢查，加大飛行檢查的頻次和力度，及時向社會公開監督檢查處罰結果。

安徽要求每年對中藥配方顆粒生產企業進行全 覆蓋監督檢查，每季度進行巡查，必要時開展專項檢查。對使用中藥配方顆粒的醫療機構進行監督管理，列入到重點檢查計劃中，必要時開展專項檢查。

湖北明確要求對中藥配方顆粒生產企業和儲配企業以及醫療機構進行監督管理，必要時開展專項檢查。對在湖北省生產與使用的中藥配方顆粒納入到省級年度藥品監督抽檢范圍。

同時明確存在以下七種情形之一的，由省藥監局取消備案，并向社會公布：

備案資料不真實，與生產、銷售實際不一致；
經上市后評價，臨床應用風險大于臨床獲益；
生產企業不具有相應生產條件或生產許可證被依法注銷、撤銷、吊銷的；
備案人申請取消備案的；
質量標準已廢止或生產備案號已取消的；
備案后審查未通過的；
其他依法依規應當取消備案的情形。

試點20年，中藥配方顆粒迎來統一的政策和標準，省級標準或實現互認

一直以來國家層面都在關注加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究。

在20年前，國家藥監局發布了《關于印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號），開啟了國家層面組織、系統監管下的中藥配方顆粒產品科研、生產、使用試點工作，基于嚴謹、科學、審慎的原則，這一試點政策一試就是20年時間之久。

經過了漫長的20年嚴謹試點、科學研究，在國家相關部門、6家國家試點中藥配方顆粒生產企業的不懈努力及大量中醫醫院臨床應用基礎上，終于迎來了發展中藥配方顆粒的統一政策。

2020年2月初，國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理范疇。同時對配方顆粒生產、經營、使用各環節作出規范。

此次公告也釋放出了幾點信號：

中藥配方顆粒試點20年，從試點走向標準統一且門檻提高；
由于門檻提高，在4-5年之內，外行企業很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業；
中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現有各省配方顆粒企業搶先領跑，將成本省產業霸主和資本追逐目標。

2020年2月24日，國家藥典委員會發布《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》，將進一步加快組織中藥配方顆粒藥品國家標準審核的步伐，明確鼓勵企業參與國家藥品標準的制修訂。

《通知》顯示目前已經形成160個中藥配方顆粒國家藥品標準草案,已完成公示,近期將按程序報國家藥品監管局審批頒布。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

《通知》要求省級藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。各省局應當積極開展省級標準的制定工作，共同引導產業健康發展,更好地滿足中醫臨床需求。

2021年4月，經國家藥監局批準，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，設置6個月的過渡期，2021年11月1日正式實施。另自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

2021年4月30日，國家藥典委員會發布《關于中藥配方顆粒國家藥品標準（第二批）公示》，共涉及36個中藥配方顆粒，公示期為三個月。

目前，各省陸續印發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，省級中藥配方顆粒質量標準，積極落實《公告》要求。據蒲公英不完全統計，截止到2021年9月19日，共15個省市發布1206個省級中藥配方顆粒標準公示/征求意見稿。另外廣東、四川兩省發布136個省級中藥配方顆粒標準公告。

隨著各省標準逐步出爐，省級標準實現互認也成為業界關注的焦點。2021年9月16日，中藥配方顆粒省級標準互認研討會在定西市隴西縣舉行。會議初步達成四項意向共識：

一是加快建立省級標準共建共享工作機制，制定中藥配方顆粒省級標準互認指南，加快推進中藥配方顆粒省級標準建設和互認工作。

二是積極探索中藥配方顆粒生產企業集團內共用前處理及提取車間的方式，是保證中藥配方顆粒質量安全的積極舉措，是落實各省監管責任和督促企業落實主體責任的有利措施。

三是建立健全統一、規范、嚴格、完善的集團內共用前處理及提取車間的質量管理體系，并有效運行，確保中藥配方顆粒全生命周期質量安全。

四是建立共建共治共享的監管機制，實行聯席會議制度，切實落實監管各方責任，及時通報檢查結果，提高監管效率，保證共用前處理及提取車間責任清晰、監管措施到位。

隨中藥配方顆粒的統一，對企業硬件條件和技術條件都提出了更高的要求，這對于一個從未發展過中藥配方顆粒業務的“外行企業”如果想進入配方顆粒領域，單就時間成本上至少需要4、5年時間，中藥配方顆粒市場雖然面臨巨大的市場機會。

有業內人士分析，接下來，可以預見和看見的是，中藥配方顆粒企業將迎來新一輪資本兼并、重組，資本推動全國市場布局，這將是配方顆粒企業做大做強的必由之路。現有省級試點企業估值、溢價將進一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度產業疏整促政策，但中醫藥醫院市場份額巨大的省區，將是資本追逐爭搶的熱點區域。