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　　1. GMP的基本概念
　　1.1 概念
　　GMP（Good Manufacturing Practice），意為“良好作業規范”，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。在制藥行業，GMP又稱為《藥品生產質量管理規范》。是藥品生產和質量管理的基本準則。
　　企業建立藥品質量管理體系，該體系需涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
　　GMP旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
　　1.2 GMP的產生
　　1.2.1 國際上GMP的產生
　　GMP是在許多藥物災害性事件發生的背景下產生和發展的。
　　1963年，美國頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》。
　　GMP的誕生是制藥工業史上的里程碑，標志著制藥業全面質量管理的開始。
　　1.2.2 我國GMP的產生和發展

　　1.3 實施GMP的目的
　　（1）為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量。
　　（2）為了調整我國藥品生產企業整體上“多、小、散、亂”的格局、不規范的生產經營和過度競爭，推動調整醫藥經濟結構，建立完善的藥品生產供應保障體系。
　　2. 新舊版GMP的比較
　　2.1 總體框架比較
　　新版GMP：基本要求+附錄
　　附錄包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑
　　舊版GMP：基本要求+附錄
　　附錄：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑

　　第二章“質量管理”的內容包括：質量保證（建立質量保證系統+完整的文件體系）、質量控制（組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等）、質量風險管理。
　　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
　　2.2 新版GMP的特點
　　2.2.1 條款內容更加全面、具體
　　2.2.2 強化了軟件方面的要求
　　（1）加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
　　（2）全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
　　（3）細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了可操作性。
　　2.2.3 提高了部分硬件要求
　　新版GMP提高了部分生產條件的標準。
　　例如：調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌（生產環境中的微生物）和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
　　增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
　　3. 實施新版GMP對醫藥行業的影響
　　3.1 關于落實新版GMP的規定：
　　（1）自2011年3月1日起實施。
　　（2）現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP的要求。
　　（3）其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版GMP的要求。
　　（4）未達到新版GMP要求的企業，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
　　李國慶：2013年12月31日沒有通過認證的，到2014年1月1日必須停產。
　　3.2 企業通過新版藥品GMP認證的情況（截止至2013年7月20日）

　　3.3 現階段行業影響情況
　　（1）已通過新版GMP認證的企業生產質量管理水平較高，生產能力較強。
　　（2）認證未過半，產能超六成。
　　雖然無菌藥品生產企業整體認證通過率只有25.9%，但一部分原有的無菌藥品生產企業已長期不生產，實際通過比例要高于該比例。
　　通過的企業數量未過半，但供應能力已超過六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，對于原本認為認證通過率低可能引發藥品供應不足的擔憂正逐漸消解。
　　（3）產能過剩突出。
　　比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求。
　　實施新修訂藥品GMP，淘汰落后產能。
　　（4）部分遲疑觀望，年底認證集中。
　　下半年可能會出現集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限，申請時間靠后的企業可能會受到影響。
　　3.4 下階段工作及可能出現的情況
　　（1）標準不降低，時間不延長。
　　對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產企業，到期后企業先停產，認證通過后即可正常生產銷售。
　　（2）促進醫藥企業集中發展。
　　新版GMP認證成本較高，包括改造生產線、規范生產流程、保證設備正常運轉等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本。
　　質量基礎差、經濟效益不佳的企業將被淘汰或者被兼并，提高了制藥行業的產業的集中度。同時，弱勢企業的淘汰直接解決了制藥企業多、亂、小、雜等缺點，有利于行業的規范化發展。
　　2010年新版GMP剛頒布時保守預測：500家藥企要退出市場，每家企業至少需要投入4700萬元。
　　1998版GMP曾導致25%藥企直接退出市場。
　　（3）可能導致高質量產量過剩。
　　（4）新版GMP適用性有待考證。 （作者：張媚）

　　參考資料：
　　1. 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）
　　http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500_9.html
　　2. 關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知
　　http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/59017.html
　　3. 關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品等5個附錄的公告
        http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/59026.html
　　4. 2013年7月各省新修訂藥品GMP認證企業進度情況
　　http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0896/83294.html
　　5. 新GMP是一道高門檻企業應多申請優惠政策
　　http：//news.pharmnet.com.cn/news/2013/08/01/380561.html
　　6. 新版GMP落地將影響未來五年醫藥領域競爭格局
　　http：//news.pharmnet.com.cn/news/2011/02/16/319709.html
　　7. 食藥總局辦公廳關于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認證情況的通報
　　http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/83337.html